各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為進(jìn)一步推動(dòng)GSP認(rèn)證工作的開展，經(jīng)對(duì)當(dāng)前認(rèn)證中存在問題的研究，現(xiàn)將GSP認(rèn)證工作中有關(guān)問題通知如下：

    一、藥品檢驗(yàn)問題

    根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》的規(guī)定，取消《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。

    二、申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位的界定

    申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，其申報(bào)資料《企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位情況表》中填報(bào)的單位，應(yīng)是企業(yè)所屬不具有法人資格的藥品批發(fā)和零售單位。

    三、檢查中有關(guān)資料的追溯期限

    GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中，對(duì)涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的記錄、憑證等有關(guān)資料的查驗(yàn)時(shí)限，一般從檢查之日起向前追溯12個(gè)月（另有規(guī)定的除外）。

    四、零售連鎖企業(yè)配送業(yè)務(wù)的委托

    對(duì)屬于某頁(yè)藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。藥品配送中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題，雙方應(yīng)承擔(dān)相同責(zé)任。

    五、經(jīng)營(yíng)中曾發(fā)生假劣藥品問題企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)審查

    申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)如實(shí)說明其在提出申請(qǐng)之日前12個(gè)月內(nèi)，是否存在過經(jīng)銷假劣藥品問題。進(jìn)行初審的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)對(duì)此嚴(yán)格予以審查。

    （一）初審部門應(yīng)對(duì)有此類問題的企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查，查清企業(yè)在經(jīng)銷此種藥品的全過程中有無(wú)違反GSP相關(guān)規(guī)定的問題，以及企業(yè)目前相關(guān)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP的狀況。如未發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，且相關(guān)環(huán)節(jié)符合GSP要求，可將認(rèn)證申請(qǐng)上報(bào)。如發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為，應(yīng)中止認(rèn)證申請(qǐng)審查。該企業(yè)只能在這一問題發(fā)生時(shí)間超出12個(gè)月之后，再重新進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)。

    （二）是否屬經(jīng)銷假劣藥品，應(yīng)以藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品抽驗(yàn)中得出的結(jié)論為準(zhǔn)。

    （三）對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)發(fā)生過此類問題但未說明或未如實(shí)說明的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或核實(shí)，將駁回認(rèn)證申請(qǐng)，并在駁回認(rèn)證申請(qǐng)后12個(gè)月內(nèi)不受理其認(rèn)證申請(qǐng)。

    六、零售連鎖企業(yè)分店的認(rèn)證問題

    零售連鎖企業(yè)設(shè)立的分店，若具有企業(yè)法人資格的，應(yīng)單獨(dú)申請(qǐng)認(rèn)證；若不具有企業(yè)法人資格的，應(yīng)與總部一并申請(qǐng)認(rèn)證。

    七、新開辦企業(yè)的申請(qǐng)認(rèn)證問題

    新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在取得工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照并正式營(yíng)業(yè)的3個(gè)月以后，方可進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)。

    八、認(rèn)證合格后跟蹤檢查的有關(guān)問題

    認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如企業(yè)結(jié)構(gòu)或經(jīng)營(yíng)規(guī)模出現(xiàn)以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)其組織專項(xiàng)檢查：

    （一）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)發(fā)生遷址。

    （二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型的改變。

    （三）零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量。以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，應(yīng)對(duì)新增門店按30％比例抽查。

    九、有關(guān)報(bào)送資料式樣的更改

    鑒于GSP認(rèn)證管理政策上作出的調(diào)整，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）》中規(guī)定報(bào)送的部分資料內(nèi)容也需相應(yīng)更改。請(qǐng)各地在今后GSP認(rèn)證初審工作中，按照隨本文下發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》（式樣見附件1）、《企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》（式樣見附件2）和《企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表》（式樣見附件3）進(jìn)行申報(bào)和審查，其他申報(bào)資料仍按原規(guī)定填報(bào)。

    附件：1．藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書

    2．企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表

    3．企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司

二○○二年四月二十六日

受理編號(hào)：   

     

    申請(qǐng)單位：                      （公章）

    填報(bào)日期：           年     月     日

    受理日期：           年     月     日

    1、認(rèn)證申請(qǐng)書應(yīng)使用原件，用鋼筆填寫，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

    2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)�業(yè)技術(shù)職稱情況，應(yīng)附執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)�業(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件。

    3、認(rèn)證申請(qǐng)書以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)使用A4型紙張打印，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。

填報(bào)單位：____________________（蓋章）

填報(bào)日期：  年   月   日

注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)�業(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。

填報(bào)單位：__________________（蓋章）          填報(bào)日期：   年   月   日