各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為適應(yīng)全國GSP認證工作的發(fā)展需要，特別是針對藥品零售企業(yè)認證工作量大、任務(wù)緊的情況，亟需對GSP認證檢查員開展培訓工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，進行本轄區(qū)內(nèi)認證檢查員的培訓。培訓工作由�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局具體組織實施并事先與國家局聯(lián)系，我局視實際需要派員參與培訓工作。

    二、�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）培訓的認證檢查員，其人員條件必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市［2003］25號）第十三條的規(guī)定。

    三、�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對相關(guān)人員培訓的時間不得少于3天，培訓包括認證管理規(guī)定和藥品經(jīng)營企業(yè)認證檢查的標準和方法等項內(nèi)容。培訓結(jié)束后，使用我局統(tǒng)一命題進行考試，考試不合格的，不能成為認證檢查員。

    四、�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對考試合格的人員情況（包括人員姓名、工作單位、專業(yè)技術(shù)職稱、參加藥品監(jiān)管或質(zhì)量管理工作時間、培訓考試成績等項目）報我局藥品市場監(jiān)督司，經(jīng)資格認可后方可承擔認證檢查工作。

    五、省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）組織培訓的檢查員，參加認證檢查工作的范圍暫限于本�。▍^(qū)、市）藥品零售企業(yè)的GSP認證現(xiàn)場檢查�？筛鶕�(jù)認證檢查員在認證檢查工作中的表現(xiàn)，逐步擴大其承擔認證檢查工作的范圍，同時注意加強管理和繼續(xù)教育。對認證檢查工作中不稱職或違反規(guī)定的，應(yīng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市［2003］25號）第十六條規(guī)定予以處理。

   

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年九月十九日