各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門(mén)：

    按照我司“關(guān)于催報(bào)2000年粉針劑、大容量注射劑、基因工程藥品GMP認(rèn)證工作計(jì)劃的函”（藥管安函［2000］16號(hào)）的要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)都已將材料報(bào)齊。經(jīng)匯總：全國(guó)共有粉針劑生產(chǎn)企業(yè)420個(gè)，大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)392個(gè)，其中尚未通過(guò)認(rèn)證（或達(dá)標(biāo)）的企業(yè)數(shù)分別為243個(gè)（粉針劑）、317個(gè)（大容量注射劑），合計(jì)高達(dá)560個(gè)。按報(bào)送計(jì)劃，僅有94個(gè)企業(yè)準(zhǔn)備在上半年申請(qǐng)GMP認(rèn)證檢查，絕大多數(shù)企業(yè)都準(zhǔn)備在今年11月、12月申請(qǐng)，這樣就給本來(lái)就量大面廣的檢查工作又在檢查時(shí)間安排上造成很大的難度，也會(huì)影響到今年年底藥品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)許可證工作。為了能夠既保證檢查工作質(zhì)量又能較好地完成工作任務(wù)，我司經(jīng)研究，對(duì)2000年粉針劑、大容量注射劑GMP認(rèn)證工作作出如下安排，請(qǐng)認(rèn)真執(zhí)行。

    一、為了有計(jì)劃地開(kāi)展粉針劑、大容量注射劑的GMP認(rèn)證工作，我司將采取資料受理和現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間相對(duì)集中的方式，第一批受理認(rèn)證資料截止日期為2000年7月31日，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間為今年8、9月份；第二批受理申請(qǐng)截止日期為2000年10月31日，檢查時(shí)間為今年11、12月份。凡在2000年10月31日后申請(qǐng)的企業(yè)今年不再安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    二、凡在認(rèn)證檢查中被判定為不合格的企業(yè)，按照“藥品GMP認(rèn)證管理辦法”規(guī)定，一年內(nèi)不再安排檢查。

    三、自2001年1月1日起，未取得粉針劑、大容量注射劑“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得再生產(chǎn)此二種劑型的藥品，在換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》中取消該兩種劑型的生產(chǎn)范圍。在2003年6月30日以前取得“藥品GMP證書(shū)”，可按規(guī)定恢復(fù)生產(chǎn)資格。

    四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局必須在2000年7月10日前應(yīng)與本轄區(qū)內(nèi)尚未取得粉針劑、大容量注射劑“藥品GMP證書(shū)”的企業(yè)逐一落實(shí)申請(qǐng)GMP認(rèn)證的工作計(jì)劃，要求企業(yè)出具書(shū)面意見(jiàn)。分成下列幾種情況，列出企業(yè)名單，并在我司隨后召開(kāi)的GMP檢查工作計(jì)劃落實(shí)會(huì)議上匯報(bào)。

    1．在今年7月底前可以完成初審工作并將資料報(bào)送我司的；

    2．在今年10月底前可以完成初審工作并將資料報(bào)送我司的；

    3．在2000年底前可以完成初審的；

    4．在2000年底前不能初審的；

    5．不申請(qǐng)GMP認(rèn)證檢查自愿放棄生產(chǎn)資格的。

    五、我司將從今年7月中旬起分片召開(kāi)粉針劑、大容量注射劑GMP檢查工作計(jì)劃落實(shí)會(huì)議，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)分管GMP和《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》工作的局領(lǐng)導(dǎo)和處長(zhǎng)參加。會(huì)議分片安排如下：

    1．西安片會(huì)

    時(shí)間：7月12日-13日

    地點(diǎn)：陜西省西安市

    參加省份：內(nèi)蒙古、重慶、四川、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、新疆、寧夏

    2．南京片會(huì)

    時(shí)間：7月19日-20日

    地點(diǎn)：江蘇省南京市

    參加省份：上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東

    3．廣州片會(huì)

    時(shí)間：7月26日-27日

    地點(diǎn)：廣東省廣州市

    參會(huì)省份：河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南

    4．長(zhǎng)春片會(huì)

    時(shí)間：8月2日-3日

    地點(diǎn)：吉林省長(zhǎng)春市

    參加省份：北京、天津、河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江

    5．會(huì)議日程

    第一天：分省落實(shí)GMP檢查工作計(jì)劃；

    第二天：安全監(jiān)督司生產(chǎn)監(jiān)督處向參加會(huì)議的各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局處長(zhǎng)介紹換證標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)工作；商議換證工作中有關(guān)問(wèn)題。換證工作師資培訓(xùn)班不再另行召開(kāi)。

    6．分片會(huì)議報(bào)到地點(diǎn)另行通知。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

二○○○年六月二十二日