各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    在國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的共同努力，實(shí)施藥品GMP工作取得了階段性成果，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。目前，血液制品、粉針劑、大容量注射劑的生產(chǎn)已符合藥品GMP要求，通過了GMP認(rèn)證。小容量注射劑的生產(chǎn)也將于2002年底完成藥品GMP認(rèn)證工作，其它劑型、類別藥品GMP認(rèn)證工作正逐步展開。實(shí)踐證明，監(jiān)督實(shí)施藥品GMP是保證人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的有效措施。

    根據(jù)新修訂的《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，按照國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志的指示精神，經(jīng)研究決定，我局近期將全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

    一、2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

    二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

    三、凡申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

    四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

    五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。

    六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。

    七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

    八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

    九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

    十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按照我局的規(guī)定按時(shí)完成有關(guān)工作，并將有關(guān)工作情況及時(shí)向所在地省級(jí)人民政府匯報(bào)，取得理解和支持。對(duì)不具備整改條件的或逾期不能取得“藥品GMP證書”的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)鼓勵(lì)和支持其走聯(lián)合、兼并、重組、轉(zhuǎn)產(chǎn)的道路。

    各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知精神，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，依法行政，認(rèn)真做好本轄區(qū)藥品GMP監(jiān)督實(shí)施工作。各地在執(zhí)行本通知過程中的情況和問題，請(qǐng)及時(shí)向我局反饋。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年十月十二日