各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    在國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下，通過各級藥品監(jiān)督管理部門的共同努力，監(jiān)督實施藥品GMP工作取得了一定成效，到2001年3月31日，我局已頒發(fā)“藥品GMP證書”900余張。全國換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（以下簡稱“許可證”）工作正在有條不紊地進行，各級藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)卣�府的領(lǐng)導(dǎo)下，積極努力，克服困難，許可證換證工作也取得了階段性成果。

    2001年3月10日，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等六部門《關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場的意見》（國辦發(fā)［2001］17號），對監(jiān)督實施藥品GMP做出具體規(guī)定和要求。為進一步貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)和有關(guān)要求，鞏固目前已取得的藥品監(jiān)督管理工作成果，現(xiàn)就當(dāng)前監(jiān)督實施GMP和換發(fā)許可證工作中有關(guān)規(guī)定重申如下：

    一、依法監(jiān)督實施GMP是保證藥品質(zhì)量及使用安全有效的可靠措施。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進一步提高對監(jiān)督實施藥品GMP的重要性和必要性的認(rèn)識，增強依法行政意識，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)貫徹藥品GMP有關(guān)法規(guī)文件，加大輿論宣傳力度，把監(jiān)督實施藥品GMP作為新時期藥品監(jiān)督管理的一項重要任務(wù)抓緊抓好。

    二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強對本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的監(jiān)督檢查，對已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)要加強跟蹤檢查，防止企業(yè)通過認(rèn)證后出現(xiàn)管理松懈、不按藥品GMP要求組織生產(chǎn)的現(xiàn)象。2001年上半年，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要組織對本轄區(qū)通過藥品GMP認(rèn)證企業(yè)全面監(jiān)督檢查，特別對那些有產(chǎn)品質(zhì)量問題的、有舉報信反映管理松懈的、認(rèn)證檢查時存在問題須限期整改的、原“達標(biāo)”轉(zhuǎn)認(rèn)證未經(jīng)嚴(yán)格現(xiàn)場檢查的企業(yè)，作為重點檢查對象。我局將組織人員對各�。▍^(qū)、市）的GMP認(rèn)證跟蹤檢查工作進行督察，并對部分企業(yè)直接進行抽查。

    三、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP復(fù)查工作按照我局國藥管安［2001］10文件要求，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對本轄區(qū)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，并將檢查情況匯總報我局安全監(jiān)管司，但目前有個別省藥品監(jiān)督管理局仍未報送，現(xiàn)要求必須在2001年5月15日前報送。2001年二、三季度，我局將組織人員對血液制品生產(chǎn)企業(yè)全面復(fù)查，對經(jīng)檢查不符合規(guī)定的或無正當(dāng)理由拒絕現(xiàn)場檢查的，依法撤銷“藥品GMP證書”，對情節(jié)嚴(yán)重者，將依法撤銷血液制品生產(chǎn)許可證件。凡未取得血液制品類“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)血液制品。自即日起，我局不再受理新的血液制品GMP認(rèn)證申請。

    四、各省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)在2000年底未通過藥品GMP認(rèn)證的粉針劑、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的停產(chǎn)情況監(jiān)督檢查，切實保證該兩種劑型藥品在GMP條件下生產(chǎn)。

    對尚未通過藥品GMP認(rèn)證而仍在非GMP條件下生產(chǎn)的粉針劑、大容量注射劑企業(yè)，各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照我局“關(guān)于重申《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作有關(guān)規(guī)定的通知”（國藥管安［2000］621號）要求嚴(yán)肅查處。對發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為未予以處理的,我局將責(zé)令所在地省級藥品監(jiān)督管理局糾正，并追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接責(zé)任人員責(zé)任。

    五、為了加快推進GMP實施步伐，加大監(jiān)督實施GMP工作力度，我局要求各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)目前仍未取得粉針劑、大容量注射劑“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一提出處理意見。

    對現(xiàn)已進行改造并具備認(rèn)證申請條件的，經(jīng)所在地�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證初審?fù)�意后可以投產(chǎn)，并保證藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查為動態(tài)檢查，所生產(chǎn)產(chǎn)品在取得“藥品GMP證書”后方可銷售。

    對已經(jīng)進行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申請藥品GMP認(rèn)證的，要督促、幫助其按計劃完成藥品GMP改造和認(rèn)證準(zhǔn)備工作，如其在停產(chǎn)改造期間需委托具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)加工，應(yīng)經(jīng)審核批準(zhǔn)，委托加工期限不得超過2001年12月31日。

    對目前尚未進行GMP改造或在2001年12月31日前不能申請認(rèn)證的，不準(zhǔn)其委托其它企業(yè)加工生產(chǎn)。自2002年1月1日起，該類企業(yè)若申請生產(chǎn)該劑型藥品，則按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。

    六、根據(jù)我局關(guān)于小容量注射劑必須在2002年底前通過藥品GMP認(rèn)證的規(guī)定，各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)督促本轄區(qū)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證準(zhǔn)備和申報工作，加強調(diào)查研究，加大藥品GMP培訓(xùn)和幫促、指導(dǎo)力度。小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在全面學(xué)習(xí)理解國家有關(guān)政策和藥品GMP規(guī)定的基礎(chǔ)上，按照藥品GMP要求認(rèn)真自查。符合標(biāo)準(zhǔn)、具備認(rèn)證申請條件的企業(yè)應(yīng)抓緊申報；不符合標(biāo)準(zhǔn)、但具備整改條件的企業(yè)應(yīng)盡早制定整改計劃，并抓緊落實；不具備整改條件的企業(yè)應(yīng)盡早決策，合理調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和企業(yè)發(fā)展方向。

    七、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照本轄區(qū)換發(fā)許可證工作方案，精心組織許可證換證工作。在換證工作中堅持工作程序和標(biāo)準(zhǔn)，依法換證。對不具備換證條件的，應(yīng)提出明確的處理意見，或限期整改或堅決取消換證資格。

    全國換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》工作必須在2001年6月30日前結(jié)束。自2001年7月1日起，凡未取得新?lián)Q《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，一律不得從事藥品生產(chǎn)活動。

    全國換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》工作應(yīng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定和換證標(biāo)準(zhǔn)，依法換證。自2002年1月1日起，凡未取得新?lián)Q《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，一律不得從事醫(yī)療機構(gòu)制劑配制工作。

    八、我局將于2001年第三季度召開許可證換證工作總結(jié)會，請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局做好許可證換證收尾和總結(jié)工作，并于2001年7月20日前將許可證換證工作總結(jié)和許可證管理數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)報送我局。

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

二○○一年四月二十六日