各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及我局《關(guān)于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進程的通知》（國藥監(jiān)安〔2001〕448號），小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2002年12月31日前通過藥品GMP認證。為做好小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、自2003年1月1日起，凡未取得《藥品GMP證書》的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，一律停止該劑型藥品的生產(chǎn)。

    二、請各地督促企業(yè)在年底前按規(guī)定，進行小容量注射劑藥品GMP認證的申報工作，并抓緊時間完成初審和上報工作。對2002年底之前已開始GMP改造，確有特殊原因不能如期完成小容量注射劑藥品GMP認證申報的企業(yè)，應(yīng)于2002年年底之前將改造時間、工程進度、完成期限和有關(guān)證明文件等資料，報經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查同意后，報我局備案。

    三、2003年1月1日以后進行小容量注射劑GMP改造的，應(yīng)按照新開辦企業(yè)或企業(yè)新增生產(chǎn)范圍辦理GMP認證。

    四、2002年年底之前生產(chǎn)的小容量注射劑產(chǎn)品，在其規(guī)定的有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售使用。

    五、有關(guān)放射性藥品小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證工作，按有關(guān)特殊要求辦理。

    請你們盡快將以上規(guī)定通知各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并請遵照執(zhí)行。

   

國家藥品監(jiān)督管理局   

二○○二年十一月二十八日