我局于1999年發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉（1998年修訂）附錄的通知》（國藥管安［1999］168號），附錄包括了對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品和中藥制劑等類別藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的補(bǔ)充規(guī)定。隨著藥品GMP的全面實(shí)施，為規(guī)范對中藥飲片、醫(yī)用氧的監(jiān)督管理，確保人民群眾用藥的安全有效，我局制定了中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
2．主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識。
3．生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
5．從事毒性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。
6．從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有檢驗(yàn)理論知識，掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作技能，并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。
8．廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。
9．直接入藥（包括口服、用于非創(chuàng)面的）中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈區(qū)管理。
10．中藥材與中藥飲片應(yīng)分別設(shè)庫，毒性藥材等有特殊要求的藥材應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９瘛?/div>
11．廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。
12．凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。
13．凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。
14．篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。
15．生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等應(yīng)經(jīng)處理后排放，符合國家環(huán)保要求。
16．毒性藥材等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。
17．根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參數(shù)要求的設(shè)備。
18．與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)表面清潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片。
19．中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
20．進(jìn)口藥材應(yīng)有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。
21．購入的中藥材應(yīng)有詳細(xì)的記錄，包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。
22．生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。
23．中藥材、中藥飲片應(yīng)按要求貯存、養(yǎng)護(hù)。
24．中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。
25．進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手。
26．從事對人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。
27．毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。
28．生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。
29．生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：名稱，規(guī)格，炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，包裝規(guī)格等要求。
30．應(yīng)按生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。
31．質(zhì)量管理文件應(yīng)有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。
32．中藥飲片批號應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。
33．中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌。
34．生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。中藥材的浸潤應(yīng)做到藥透水盡。炮制后的中藥飲片不得露天干燥。
35．質(zhì)量管理部門應(yīng)對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。
36．質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備以及標(biāo)本室、留樣觀察室。
附件2
醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定
1．醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)。
2．從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)接受醫(yī)用氧特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)，并按國家有關(guān)規(guī)定，取得相關(guān)管理部門資格證書。
3．色盲患者不得從事醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
4．醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葘︶t(yī)用氧生產(chǎn)不造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)符合國家有關(guān)氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范和氧氣及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。
5．廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求進(jìn)行合理布局；生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電等設(shè)施。
6．醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔、平整、耐磨防滑，并設(shè)置專用更衣室。
7．醫(yī)用氧生產(chǎn)過程各階段的氣瓶應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識，如待檢瓶、待充瓶、已充裝瓶等。
8．醫(yī)用氧壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤滑壓縮機(jī)。
9．用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。
10．充裝車間應(yīng)有控制外來人員進(jìn)入的制度和措施。
11．醫(yī)用氧容器（槽車、儲罐和氣瓶）應(yīng)專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識。
12．醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯(cuò)裝裝置。
13．氣瓶應(yīng)固定，不得充裝自有氣瓶和托管氣瓶外的其它氣瓶。
14．對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進(jìn)行驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的操作程序。
15．醫(yī)用氧企業(yè)員工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。
16．醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄和銷售記錄，并具有可追蹤性。
17．醫(yī)用氧生產(chǎn)批號的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個(gè)批次。
18．分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進(jìn)液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。
19．醫(yī)用氧放行前，必須按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。每個(gè)容器都應(yīng)貼有合格證，合格證上應(yīng)注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
20．氣瓶必須經(jīng)核準(zhǔn)有資格的單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)，合格后方可使用。應(yīng)建立氣瓶報(bào)廢處理制度。氣瓶在使用過程中，如有嚴(yán)重腐蝕或嚴(yán)重?fù)p傷時(shí)，應(yīng)提前檢驗(yàn)，并有氣瓶報(bào)廢處理記錄。
21．重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對瓶體進(jìn)行清洗消毒，并必須釋放瓶內(nèi)全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。
22．醫(yī)用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，并對瓶嘴、瓶閥進(jìn)行保護(hù)，并加戴瓶帽和防震圈。
23．醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、銷售應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定，并取得相關(guān)證件。
24．本規(guī)定所述醫(yī)用氧是指低溫分離空氣制備的醫(yī)用氧。其它醫(yī)用氣體可參照本規(guī)定執(zhí)行。
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正文 
