各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)2003年全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議精神，切實(shí)加強(qiáng)藥品GMP認(rèn)證管理，依法做好認(rèn)證工作，現(xiàn)就執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)安［2002］442號(hào)）有關(guān)事宜通知如下：
一、各級(jí)藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真做好開展藥品GMP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，并在組織實(shí)施認(rèn)證前，將藥品GMP認(rèn)證的工作方案等詳細(xì)情況報(bào)我局。自各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局正式開展藥品GMP認(rèn)證工作之日起，我局將不再受理該�。▍^(qū)、市）所轄企業(yè)提出的規(guī)定類別或劑型的GMP認(rèn)證申請(qǐng)。
二、已開展藥品GMP認(rèn)證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)按月制訂認(rèn)證工作計(jì)劃，并于每月的28日前將下月的認(rèn)證工作計(jì)劃（包括企業(yè)名稱、受理編號(hào)、認(rèn)證范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查員名單等）以傳真或電子郵件形式發(fā)送至我局安全監(jiān)管司。傳真號(hào)碼：（010）88363227。電子郵件地址：Xiaojy@sda.gov.cn。
三、為保證藥品GMP認(rèn)證的科學(xué)性和公正性，增加透明度，同時(shí)便于社會(huì)監(jiān)督，我局決定對(duì)藥品GMP認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一公告，并實(shí)行事前公告審查制度。凡經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的藥品GMP認(rèn)證企業(yè)，在向企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》前，均由我局預(yù)先在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.sda.gov.cn）向社會(huì)發(fā)布“藥品GMP認(rèn)證審查公告”。公告發(fā)布10日后，對(duì)無(wú)異議的企業(yè)，由我局在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》同時(shí)發(fā)布“藥品GMP認(rèn)證公告”，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》；對(duì)有異議的企業(yè)，我局將組織調(diào)查，在調(diào)查期間暫緩發(fā)布公告和頒發(fā)《藥品GMP證書》。
“藥品GMP認(rèn)證審查公告”定期發(fā)布，每月1日和15日發(fā)布兩次（遇有節(jié)假日順延）。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將已通過(guò)本省、自治區(qū)、直轄市GMP認(rèn)證的企業(yè)情況（包括企業(yè)名稱、證書編號(hào)、認(rèn)證范圍、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、審批日期、檢查員名單等）及時(shí)報(bào)我局安全監(jiān)管司，以便統(tǒng)一發(fā)布公告。
四、根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》具有同等法律效力，各有關(guān)部門在藥品價(jià)格、招標(biāo)采購(gòu)及監(jiān)督管理等活動(dòng)中應(yīng)予以同等對(duì)待。
五、我局將組織對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)，并將采取派遣觀察員參加認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作和對(duì)認(rèn)證情況進(jìn)行抽查等方式，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理認(rèn)證工作中存在的問(wèn)題，以確保認(rèn)證工作質(zhì)量。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年三月二十四日
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正文 
