各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及我局《關(guān)于小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證有關(guān)事宜的通知》(國(guó)藥監(jiān)安［2002］426號(hào))要求，現(xiàn)將放射性藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè)管理GMP認(rèn)證的有關(guān)事宜通知如下：

    一、自2003年8月1日起，凡未取得《藥品GMP證書》的放射性藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè)一律停止該劑型放射性藥品的生產(chǎn)。

    二、各生產(chǎn)企業(yè)于2003年7月30日以前生產(chǎn)的放射性藥品注射劑產(chǎn)品，在其規(guī)定的有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售使用。

    三、2003年8月1日以后進(jìn)行放射性藥品注射劑GMP改造的應(yīng)按照新開辦企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理GMP認(rèn)證。

    四、各放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加快GMP的改造和申報(bào)工作。所地在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP改造的指導(dǎo)，督促企業(yè)于2003年5月底前完成GMP改造工作，并向我局申報(bào)GMP認(rèn)證。

    以上各條，請(qǐng)盡快通知轄區(qū)內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行。

   

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年一月二十日