各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門，解放軍總后衛(wèi)生部、武警總部衛(wèi)生部：

    《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）業(yè)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

    特此通知

國家藥品監(jiān)督管理局

一九九九年八月十二日

    第一條  為保證藥品研究和申報注冊資料的真實性、可靠性，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，制定本辦法。

    第二條  本辦法適用于為申請藥品臨床試驗和上市許可進行的藥品臨床前研究和臨床研究（以下簡稱藥品研究）及申報注冊的全過程。

    第三條  省級以上（含省級）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對藥品研究和申報注冊違規(guī)行為的監(jiān)督、審查和處理。

    第四條  藥品研究和申報注冊違規(guī)行為指：

    （一）在藥品研究和申報注冊中，偽造、變造公文證件、申報資料、原始資料，抄襲他人資料或其它弄虛作假行為；

    （二）在藥品研究和申報注冊中，使用或提供虛假樣品、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品；

    （三）在藥品研究和申報注冊中，實際采用的處方和生產(chǎn)工藝與申報資料不符；

    （四）未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或未按規(guī)定進行的人體試驗；

    （五）對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查不予合作，予以干擾或阻撓；

    （六）采取不正當(dāng)手段影響或干擾藥品審評工作；

    （七）其它違反藥品研究和申報注冊相關(guān)法規(guī)的行為。

    第五條  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)研制機構(gòu)

藥品研究的監(jiān)督中和申報注冊初審中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違規(guī)行為，依照本辦法進行查處，并將違規(guī)行為和查處情況報國家藥品監(jiān)督管理局（附件1）。

    第六條  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對申報注冊初審中發(fā)現(xiàn)的本轄區(qū)以外的研制機構(gòu)的涉嫌違規(guī)行為，報國家藥品監(jiān)督管理局。責(zé)成有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法查處，并將違規(guī)行為和查處情況報國家藥品監(jiān)督管理局（附件2）。

    第七條  國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對審評中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違規(guī)的申報項目，報經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（附件2）批準(zhǔn)后，暫停技術(shù)審評，查清違規(guī)事實，提出處理意見，報國家藥品監(jiān)督管理局（附件3），國家藥品監(jiān)督管理局依照本辦法處理或責(zé)成省級藥品監(jiān)督管理局處理。

    第八條  對已獲得批準(zhǔn)文號、新藥證書或相應(yīng)注冊文件的涉嫌違規(guī)項目，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成有關(guān)部門進行審查，提出處理意見，并將審查結(jié)論報國家藥品監(jiān)督管理局（附件3），國家藥品監(jiān)督管理局依照本辦法處理。

    第九條  國家藥品監(jiān)督管理局在必要時對有關(guān)部門做出的審查結(jié)論進行復(fù)核。

    第十條  省級以上（含省級）藥品監(jiān)督管理局根據(jù)違規(guī)行為情節(jié)的輕重，對違規(guī)者給予下列處理：

    （一）警告；

    （二）終止審評；

    （三）建立不良記錄；

    （四）對違規(guī)人員，3～5年不受理其參與的品種的申報，兩次違規(guī)（含兩次），取消藥品申報注冊資格；對試驗單位，3～5年不受理其新藥申報;對申報單位，1年內(nèi)不受理其新藥申報；

    （五）依照《中華人民共和國藥品管理法》或有關(guān)法規(guī)進行處罰；

    （六）發(fā)證部門撤銷其原批準(zhǔn)文號、新藥證書或相應(yīng)注冊文件；

    （七）對情節(jié)特別惡劣，造成嚴(yán)重后果者，移交司法部門處理。

    以上處理可以合并使用。違規(guī)者的申報資料和原始資料不予退回。

    第十一條  受到查處的單位和個人如對處理有異議，可以申請行政復(fù)議。

    第十二條  對在藥品研究監(jiān)督和申報注冊中有關(guān)工作人員的徇私舞弊等行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《國家公務(wù)員暫行條例》和《中華人民共和國行政處罰法》處理。

    第十三條  對藥品申報注冊資料或原始資料缺乏科學(xué)性、規(guī)范性或完整性的申報項目的處理，不適用于本辦法。

    第十四條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

    第十五條  本辦法自1999年9月1日起試行。

    附件：1、藥品研究和申報注冊違規(guī)行為查處情況表（略）

          2、藥品研究和申報注冊涉嫌違規(guī)行為報告表（略）