臨床研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

    第四十二條  對(duì)已批準(zhǔn)的臨床研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場(chǎng)考察或者數(shù)據(jù)稽查。

    第四十三條  臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請(qǐng)人修改臨床研究方案、暫�；蛘呓K止臨床研究：

    （一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

    （二）不能有效保證受試者安全的；

    （三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

    （四）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的；

    （五）已批準(zhǔn)的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的；

    （六）已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的;

    （七）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

    （八）臨床研究中弄虛作假的；

    （九）違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。

    第四十四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出修改臨床研究方案、責(zé)令暫�；蛘呓K止臨床研究的決定，申請(qǐng)人或者臨床研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。有異議的，可以在10日內(nèi)提出意見并書面說明理由。

    第四十五條  臨床研究中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件時(shí)，或者有證據(jù)證明臨床研究用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床研究，申請(qǐng)人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。

    第四十六條  臨床研究用藥物的使用由臨床研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床研究的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合研究方案。研究者不得把研究用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床研究參加者。臨床研究用藥物不得銷售。

    第四十七條  境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并符合下列規(guī)定：

    （一）臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類新藥的國(guó)際多中心藥物臨床研究申請(qǐng)；

    （二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的同時(shí)，可以根據(jù)需要，要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

    （三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；

    （四）臨床研究結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床研究報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；

    （五）國(guó)際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù)，用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，必須符合《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法有關(guān)臨床研究的規(guī)定，申請(qǐng)人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料。

    第一節(jié)  基本要求

    第四十八條  申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

    第四十九條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：

    （一）新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成份及其制劑；

    （二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

    （三）抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；

    （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

    第五十條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到本辦法第四十九條所列新藥的注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)就該申請(qǐng)是否符合快速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在受理時(shí)，確定是否對(duì)該新藥申請(qǐng)實(shí)行快速審批。

    第五十一條  多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他的單位不得重復(fù)申請(qǐng)。需要聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。除本辦法第四十九條（一）、（二）規(guī)定的藥物外，新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。

    第五十二條  在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。

    第二節(jié)  新藥臨床研究的審批

    第五十三條  申請(qǐng)人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

    第五十四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對(duì)研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。完成上述工作后將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

    第五十五條  接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。

    第五十六條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的新藥臨床研究申請(qǐng)資料，經(jīng)審查符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人提供藥物實(shí)樣。

    第五十七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在受理新藥申請(qǐng)后，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床研究。

    第五十八條  藥品檢驗(yàn)所認(rèn)為申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的，申請(qǐng)人可以撤回新藥申請(qǐng)。未撤回的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核其藥品標(biāo)準(zhǔn)確屬無法控制質(zhì)量的，予以退審。

    第五十九條  樣品檢驗(yàn)不符合其申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在核實(shí)后對(duì)該新藥申請(qǐng)予以退審。

    第六十條  撤回的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行研究后，符合申請(qǐng)條件的，可以重新提交申請(qǐng)，并按照原申請(qǐng)程序辦理。

    第六十一條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，一般不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料。必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照原程序重新申報(bào)。

    第三節(jié)  新藥生產(chǎn)的審批

    第六十二條  完成藥物臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。

    第六十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查；組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

    第六十四條  申請(qǐng)新藥所需的3批樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

    第六十五條  接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。

    第六十六條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料，經(jīng)審查符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。

    第六十七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)所報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，以《藥品注冊(cè)批件》的形式，決定是否予以批準(zhǔn)。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書；具備《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

    第六十八條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)的同時(shí)，發(fā)布該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書。

    藥品說明書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料核準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品說明書的申請(qǐng)。

    藥品說明書必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定印制。

    第六十九條  為申請(qǐng)新藥所生產(chǎn)的3批藥品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在該藥品的有效期內(nèi)上市銷售。

    第四節(jié)  新藥監(jiān)測(cè)期的管理

    第七十條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

    監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

    第七十一條  新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年。對(duì)于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限。

    第七十二條  新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不再受理其他申請(qǐng)人同品種的新藥申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請(qǐng)退回申請(qǐng)人。

    第七十三條  監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焐�產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

    有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

    第七十四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)于新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

    第七十五條  藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

    第七十六條  設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

    第七十七條  新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床研究的，該申請(qǐng)可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

    第七十八條  新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人藥物臨床研究的，該項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)予以退審；該新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

    第七十九條  進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)上市后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床研究的，該項(xiàng)申請(qǐng)可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人藥物臨床研究的，該項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)予以退審；按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的要求重新申請(qǐng)。

    第八十條  申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。所申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。

    第八十一條  新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；逾期未取得的，其藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以注銷。

    第八十二條  申請(qǐng)人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

    第八十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并發(fā)給受理通知單；組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

    第八十四條  接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。

    第八十五條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)所報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，需要進(jìn)行臨床研究的，發(fā)給《藥物臨床研究批件》。

    申請(qǐng)人在完成臨床研究后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究資料。

    第八十六條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以《藥品注冊(cè)批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

    第八十七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

    第八十八條  需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以暫停受理和審批。

    第八十九條  為申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)所生產(chǎn)的3批藥品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在該藥品的有效期內(nèi)上市銷售。

    第九十條  申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

    申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

    第九十一條  申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

    第九十二條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單，通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。

    第九十三條  中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

    第九十四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行全面審評(píng)，以《藥物臨床研究批件》的形式?jīng)Q定是否批準(zhǔn)臨床研究。

    第九十五條  臨床研究經(jīng)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)的要求進(jìn)行。

    臨床研究結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)送臨床研究資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

    第九十六條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)報(bào)送的臨床研究等資料進(jìn)行全面審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

    第九十七條  申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，則應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等研究資料。

    第九十八條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書。

    第九十九條  非處方藥，是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

    第一百條  申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于以下情形的，可以同時(shí)申請(qǐng)為非處方藥：

    （一）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；

    （二）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

    （三）使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

    第一百零一條  符合國(guó)家非處方藥有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥。

    不能按照非處方藥申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，經(jīng)廣泛的臨床應(yīng)用后，方可申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

    第一百零二條  生產(chǎn)或者進(jìn)口已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥，按照本辦法第六章、第七章的規(guī)定辦理。

    第一百零三條  非處方藥改變劑型，但不改變給藥途徑的，且其制劑符合非處方藥的要求的，一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

    第一百零四條  使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

    第一百零五條  非處方藥的說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用該藥品，并必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。非處方藥的包裝必須印有國(guó)家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)。

    第一百零六條  經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。

    第一百零七條  變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

    第一百零八條  補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人或者藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。

    第一百零九條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。涉及藥品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。

    進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。

    第一百一十條  增加藥品適應(yīng)癥或者功能主治、修改藥品標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出審核意見，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，并通知申請(qǐng)人。

    改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，并通知申請(qǐng)人。

    第一百一十一條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以通知申請(qǐng)人執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。

    第一百一十二條  進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。屬于備案審批的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理后30日內(nèi)沒有提出異議的，申請(qǐng)人可以執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。

    第一百一十三條  持有新藥證書申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、改變藥品生產(chǎn)地址、改變生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。

    修改藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

    第一百一十四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》形式，決定是否同意。需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件予以注銷；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

    第一百一十五條  藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)。

    第一百一十六條  藥品的再注冊(cè)，是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程。

    第一百一十七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)。

    第一百一十八條  藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

    進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

    第一百一十九條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，在50日內(nèi)完成對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的審核，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

    第一百二十條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的50日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以再注冊(cè)。

    第一百二十一條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在受理進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在100日內(nèi)完成審查。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。

    第一百二十二條  有下列情形之一的藥品，不予再注冊(cè)：

    （一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

    （二）未完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

    （三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

    （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

    （五）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；

    （六）按照《藥品管理法》的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

    （七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

    （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

    （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

    第一百二十三條  不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

    第一百二十四條  新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。

    第一百二十五條  新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是指持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)；已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

    第一百二十六條  新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)。由于特殊原因該藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

    接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓。

    第一百二十七條  接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。

    第一百二十八條  新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。

    第一百二十九條  多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)新藥證書聯(lián)合署名單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。

    第一百三十條  新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。

    第一百三十一條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受讓方的試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

    第一百三十二條  承擔(dān)藥品檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書，報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

    第一百三十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)資料進(jìn)行審查并提出意見，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

    第一百三十四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行全面審評(píng)。需要進(jìn)行臨床研究的，發(fā)給《藥物臨床研究批件》。

    申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成臨床研究后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究資料。

    第一百三十五條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)于轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)予以注銷。

    第一百三十六條  監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

    第一百三十七條  進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

    第一百三十八條  申請(qǐng)進(jìn)行進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

    （一）申請(qǐng)進(jìn)行分包裝的藥品已經(jīng)取得了《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

    （二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

    （三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年。

    第一百三十九條  境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽定進(jìn)口藥品分包裝合同，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

    第一百四十條  接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，并取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)與受托方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。

    第一百四十一條  申請(qǐng)藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)由受托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品以及委托合同等。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成審核，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

    第一百四十二條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式，決定是否同意分包裝。符合規(guī)定的予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

    第一百四十三條  申請(qǐng)藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期滿前1年以前提出。

    第一百四十四條  分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

    第一百四十五條  分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)標(biāo)明藥品分包裝的批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

    第一百四十六條  境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后的產(chǎn)品檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。分包裝的前3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可銷售。

    第一百四十七條  提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對(duì)包裝后的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

    第一百四十八條  接受境外制藥廠商的委托，采用其提供的制劑和包裝材料在境內(nèi)進(jìn)行藥品包裝，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行包裝的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行包裝，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

    第一百四十九條  申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

    樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

    藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

    第一百五十條  藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

    第一百五十一條  下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

    （一）屬于本辦法第四十九條（一）、（二）的藥品；

    （二）生物制品；

    （三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

    第一百五十二條  符合本辦法第四十九條規(guī)定的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

    第一百五十三條  從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

    第一百五十四條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品檢驗(yàn)所提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍，生物制品還應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

    第一百五十五條  申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，以保證對(duì)藥品質(zhì)量的可控。

    第一百五十六條  進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)該藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見。

    藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報(bào)該藥品檢驗(yàn)所。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請(qǐng)人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請(qǐng)人的申訴意見一并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

    第一百五十七條  重新制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所也不得接受此項(xiàng)委托。

    第一百五十八條  國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

    藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

    第一百五十九條  藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則與細(xì)則的有關(guān)要求。

    第一百六十條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

    第二節(jié)  藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正

    第一百六十一條  新藥經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他藥品經(jīng)批準(zhǔn)后，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。

    第一百六十二條  生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個(gè)月，按照補(bǔ)充申請(qǐng)的要求向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，報(bào)送該藥品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見。

    第一百六十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

    第一百六十四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審評(píng)。

    國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品標(biāo)準(zhǔn)在試行期間的執(zhí)行情況、國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)該藥品標(biāo)準(zhǔn)是否需要進(jìn)行復(fù)核提出意見。需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，組織有關(guān)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行藥品試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。

    第一百六十五條  多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的檢驗(yàn)及復(fù)核，由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行。

    第一百六十六條  不同申請(qǐng)人申報(bào)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，不得低于已批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項(xiàng)目。

    第一百六十七條  申請(qǐng)人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)的通知后，需要補(bǔ)充試驗(yàn)或者完善資料的，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料的補(bǔ)充和完善，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

    第一百六十八條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)家藥典委員會(huì)報(bào)送的資料進(jìn)行審核，以《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

    第一百六十九條  標(biāo)準(zhǔn)試行截止期不同的同一品種，以先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿的品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知申請(qǐng)人提前向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。

    第一百七十條  試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者該試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

    第三節(jié)  藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理

    第一百七十一條  藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

    第一百七十二條  中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國(guó)藥品生物制品檢定所也可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定。

    第一百七十三條  申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

    第一百七十四條  中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

    第一百七十五條  藥品注冊(cè)時(shí)限，是指與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間。

    第一百七十六條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，將審查意見和考察報(bào)告，連同申請(qǐng)人報(bào)送的資料一并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

    第一百七十七條  藥品檢驗(yàn)所在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

    特殊藥品和疫苗類制品可以在60日內(nèi)完成。

    第一百七十八條  需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

    特殊藥品和疫苗類制品可以在90日內(nèi)完成。

    第一百七十九條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成受理審查并決定是否受理其申請(qǐng)。

    第一百八十條  進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成受理審查，并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行檢驗(yàn)。

    第一百八十一條  中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

    第一百八十二條  承擔(dān)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成檢驗(yàn)并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。

    第一百八十三條  中國(guó)藥品生物制品檢定所接到已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見對(duì)個(gè)別項(xiàng)目進(jìn)行再?gòu)?fù)核。

    第一百八十四條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的技術(shù)審評(píng)時(shí)限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：

    （一）新藥臨床研究：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十九條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成。

    （二）新藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十九條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成。

    （三）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：80日內(nèi)完成。

    進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限，也按照本條執(zhí)行。

    第一百八十五條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。

    申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料；未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，予以退審。

    第一百八十六條  申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查后作出決定。

    第一百八十七條  被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，并符合本辦法有關(guān)監(jiān)測(cè)期的規(guī)定的，可以在被退審的6個(gè)月后重新按照原程序申報(bào)。

    第一百八十八條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到補(bǔ)充資料后，其技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在不超過原規(guī)定時(shí)限三分之一的時(shí)間內(nèi)完成；符合本辦法第四十九條的，不超過原規(guī)定時(shí)限的四分之一。

    第一百八十九條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后40日內(nèi)完成審批；符合本辦法第四十九條規(guī)定的品種，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成審批。

    須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審批；其中需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

    第一百九十條  國(guó)家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的審定工作。承擔(dān)藥品轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和檢驗(yàn)，向國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)出復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊藥品和疫苗類制品一般不超過90日。多個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的復(fù)核及檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在80天內(nèi)完成。

    第一百九十一條  藥品注冊(cè)工作時(shí)限一般按照本辦法規(guī)定的時(shí)限執(zhí)行。遇有特殊情況的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)。

    第一百九十二條  申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。

    復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)。

    第一百九十三條  接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

    第一百九十四條  復(fù)審申請(qǐng)需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

    第一百九十五條  申請(qǐng)人在申報(bào)臨床研究時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申報(bào)藥品的臨床研究不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，撤銷批準(zhǔn)該藥品臨床研究的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

    第一百九十六條  申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

    第一百九十七條  藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，該企業(yè)所持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以注銷。

    第一百九十八條  在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰。

    第一百九十九條  藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的藥品檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，按照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

    第二百條  根據(jù)本辦法第二十二條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，不予改正的取消該品種的申報(bào)資格。

    第二百零一條  本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。

    第二百零二條  實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

    第二百零三條  生物、微生物、免疫學(xué)及核酸類體外診斷試劑的注冊(cè)管理規(guī)定，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的生物體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法辦理。

    第二百零四條  直接接觸藥品的包裝材料和容器、輔料的管理辦法，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

    第二百零五條  藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書以及藥品商品名稱的管理規(guī)定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定。

    第二百零六條  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。

    第二百零七條  申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊(cè)費(fèi)用。

    第二百零八條  本辦法自2002年12月1日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年4月22日發(fā)布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：1. 中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

      2. 化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

      3. 生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料項(xiàng)目要求

      4. 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求