各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后藥品監(jiān)督管理局：

    《藥品注冊管理辦法》（試行）已于2002年12月1日起施行，該辦法對藥品注冊的申報與受理程序進行了調整。為規(guī)范我司與各省級藥品監(jiān)督管理局的受理工作，現(xiàn)對有關事項通知如下：

    一、《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理局應當對申報資料進行形式審查等項工作，對已有國家標準藥品的申請和補充申請符合要求的，開具受理通知單；對各類藥品注冊申請審查完成后，將審查意見報送國家藥品監(jiān)督管理局。據此，我司制定了《已有國家標準藥品申請受理通知單》（附件一）、《藥品補充申請受理通知單》（附件二）和《藥品注冊申請審查意見表》（附件三），用于省級藥品監(jiān)督管理局的受理工作和各類藥品注冊申請的審查報告。

    二、對屬于補充申請注冊事項1、4～7、9、10、18和23的，省級藥品監(jiān)督管理局應當通知藥品檢驗所進行3批樣品的檢驗，出具檢驗報告書。對屬于補充申請注冊事項1、6、10和18的，以及屬于中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變的補充申請，省級藥品監(jiān)督管理局應當組織現(xiàn)場考察，并出具現(xiàn)場考察報告。

    三、我司已在國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布《藥品注冊申請表》、《藥品補充申請表》和《藥品再注冊申請表》及其填報軟件，供下載使用。省級藥品監(jiān)督管理局在受理審查申請表時，應當注意其打印表格與電子數(shù)據兩者的“數(shù)據核對碼”是否相同，以保證電子數(shù)據符合要求。要求申請人注意下載最新版本申請表填報軟件進行填表、修改和打印。各類藥品注冊申請應當同時報送打印表格及用該軟件生成的電子數(shù)據，并提交藥品標準、說明書、包裝、標簽樣稿和有關綜述性資料的電子文本，要確保兩者的數(shù)據一致。向我司報送申報資料前，請將其電子數(shù)據以電子郵件附件形式先行發(fā)送，并查詢國家藥品監(jiān)督管理局網站確認收到，以利于受理工作順利進行。藥品注冊受理的專用郵箱地址為：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn。

    四、為提高審批工作效率，逐步實施藥品注冊申請的電子化申報，申請人對下述藥品注冊申報資料應當同時提交電子文本：

    中藥、天然藥物：項目1、3～7、19和29；

    化學藥品：項目1、3～7、16和28；

    治療用生物制品：項目1、3～7、16、29、35和36；

    預防用生物制品：項目1、2、7、13、15和17；

    補充申請：新的藥品標準、說明書及包裝、標簽樣稿；

    再注冊申請：有關情況報告和說明性資料。

    以上項目資料中的證明性文件、圖形圖像或者文獻資料的復印件，可暫不要求提供電子文本。

    五、為了加強對藥品注冊申請資料的規(guī)范管理，各省級藥品監(jiān)督管理局接受境內藥品注冊申請資料和我司受理進口藥品注冊申請時，按統(tǒng)一規(guī)則編發(fā)原始編號，填寫在申請表右上方。原始編號是對一個進入注冊審批程序的藥品所給予的基本的和永久的資料代號，申請人對該藥品注冊申請繼續(xù)提交任何變更和補充的資料，都應當標注其原始編號。對同一申請人的不同藥品，按劑型編發(fā)不同的原始編號，同一劑型的不同規(guī)格使用相同的原始編號。原始編號共8位數(shù)字，前兩位為省級藥品監(jiān)督管理局代碼（附件四），其中國家藥品監(jiān)督管理局受理資料的代碼為“20”，第3、4位為申請年份的后兩位數(shù)字，第5至8位為各受理機關編發(fā)的順序號。例如“11020100”，即為北京市2002年受理的第100份藥品注冊申請資料�！�20020100”，為國家藥品監(jiān)督管理局2002年受理的第100份進口藥品注冊申請資料。

    對于尚無原始編號的已經受理的藥品，以國家藥品監(jiān)督管理局已經編發(fā)的申報生產、申報臨床研究或者申報進口藥品的受理號作為其原始編號；已經批準生產或者進口的，以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準文號或者進口藥品注冊證書號的字母和數(shù)字部分作為其原始編號。

    六、省級藥品監(jiān)督管理局收到藥品注冊申報資料時，應當編發(fā)申請編號，并填寫在申請表右上方。該申請編號可以按以下形式編發(fā)：省份簡稱＋“新”（或者“已”或者“補”或者“再”）＋申請年份后兩位數(shù)字＋四位順序號，其中“新”、“已”、“補”及“再”，分別表示新藥申請、已有國家標準藥品申請、補充申請及藥品再注冊申請。例如“京新020100”，即為北京市2002年收到的第100號新藥申請。

    七、報送國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊申報資料應當為3套，其中兩套為完整的資料，并應當是原件，第3套為申報資料項目中的第一部分綜述資料。藥品補充申請資料應當為兩套，其中一套為原件。每套資料內均應裝入申請表、省級藥品監(jiān)督管理局的審查意見表、受理通知單、現(xiàn)場考察報告以及藥品補充申請所需藥品檢驗所的檢驗報告書，并應當是相應的原件。申請表應當另行提供一份復印件。

    八、省級藥品監(jiān)督管理局報送資料的時間仍為每周一、三全天。郵寄報送的資料，應當寫明收件人為“國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室”，并顯著標示“新藥”、“已有國家標準藥品”或者“補充申請”，我司收到后即在國家藥品監(jiān)督管理局網站登載該申請收到日期，開始計算時限。對受理的資料，將受理通知單或者資料簽收單和繳費通知單寄回報送資料的省級藥品監(jiān)督管理局；對不予受理的資料，將全部申報資料和退回通知單，寄回省級藥品監(jiān)督管理局。

    特此通知

    附件：1.已有國家標準藥品申請受理通知單（略）

    2.藥品補充申請受理通知單（略）

    3.藥品注冊申請審查意見表（略）

    4.用于原始編號的省級藥品監(jiān)督管理局代碼表（略）

   

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

二○○二年十二月五日