各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于2002年12月1日施行。為做好《辦法》實(shí)施過(guò)程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、2002年12月1日前省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已接收，但國(guó)家藥品監(jiān)督管理局尚未受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知申請(qǐng)人，按照《辦法》要求填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》并重新整理申報(bào)資料，其中已完成的現(xiàn)場(chǎng)考察、原始資料核查或者已完成的樣品檢驗(yàn)工作無(wú)需重新進(jìn)行。

    二、2002年12月1日前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理的申報(bào)資料和證明文件、申請(qǐng)人已完成的臨床研究或者申請(qǐng)人已送藥品檢驗(yàn)所的樣品，按照原規(guī)定執(zhí)行，無(wú)需重新報(bào)送，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)該申報(bào)資料進(jìn)行審批。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局未受理，申請(qǐng)人于2002年12月1日前已經(jīng)填寫(xiě)完成并符合要求的《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口藥品換證申請(qǐng)表》，可以繼續(xù)使用，并須提交由進(jìn)口注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)蓋章的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》或者《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》。

    三、2002年12月1日前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理的新藥申請(qǐng)，按照《辦法》的注冊(cè)分類，仍屬新藥申請(qǐng)的，按照下列原則執(zhí)行：

    （一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理生產(chǎn)申請(qǐng)的，仍按照原新藥分類和要求審批。

    （二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究、但尚未受理生產(chǎn)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照原《臨床研究批件》的要求進(jìn)行臨床研究。完成后，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照《辦法》的要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和抽樣，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批。

    （三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理、但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的注冊(cè)申請(qǐng)，已有同品種處于新藥保護(hù)期或者已有同品種于2002年9月15日前被批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照原新藥類別及其臨床研究要求進(jìn)行審批；尚無(wú)同品種處于新藥保護(hù)期且尚無(wú)同品種在2002年9月15日前批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批，臨床研究按照《辦法》的要求進(jìn)行。

    四、2002年12月1日前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理的新藥申請(qǐng)，按照《辦法》的注冊(cè)分類，屬于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，按照以下原則執(zhí)行：

    （一）已有同品種處于新藥保護(hù)期或者已有同品種于2002年9月15日前被批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照原申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審批，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)；具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

    1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)的，仍按照原新藥分類和要求審批。

    2．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究、但尚未受理生產(chǎn)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照原《臨床研究批件》的要求進(jìn)行臨床研究。完成后，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照《辦法》的要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和抽樣，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批。

    3．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理、但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的注冊(cè)申請(qǐng)，按照原新藥類別及其臨床研究要求審批。

    （二）尚無(wú)同品種處于新藥保護(hù)期且尚無(wú)同品種在2002年9月15日前批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，申請(qǐng)人具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和相應(yīng)生產(chǎn)條件的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》中已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品審批。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

    1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理生產(chǎn)申請(qǐng)的，按照《辦法》的要求繼續(xù)審批。

    2．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理的臨床研究申請(qǐng)或者正在進(jìn)行臨床研究的注冊(cè)申請(qǐng)，按照《辦法》的規(guī)定不需要進(jìn)行臨床研究的，申請(qǐng)人可以填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和抽樣，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批。

    3．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理、但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的申請(qǐng)，按照《辦法》的規(guī)定需要進(jìn)行臨床研究的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求批準(zhǔn)進(jìn)行。臨床研究完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和抽樣，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批。

    4．申請(qǐng)人不具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以由具備上述條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，于2003年5月1日前報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》的要求對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和抽樣，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批。逾期未報(bào)送的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)予以退回。

    五、同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)。申請(qǐng)人不具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品生產(chǎn)許可證》中不具備相應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍的，可以增加具備上述條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，于2003年5月1日前報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《辦法》的要求對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和抽樣，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《辦法》的要求審批。逾期未報(bào)送的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)予以退回。

    六、藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期于2002年12月1日前屆滿，尚未向國(guó)家藥典委員會(huì)申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的，必須在2003年2月1日前向國(guó)家藥典委員會(huì)提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。逾期未申請(qǐng)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十二條的規(guī)定，撤銷(xiāo)該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

    藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期于2002年12月1日后屆滿的，辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

    原批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的藥品，仍按原規(guī)定的時(shí)間和要求辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)。

    七、《辦法》中關(guān)于新藥申請(qǐng)涉及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，如化學(xué)原料藥的來(lái)源及申請(qǐng)新藥時(shí)3批樣品的制備等，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施規(guī)劃執(zhí)行。但是，在未取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間制備的樣品，不得上市銷(xiāo)售。

    八、境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，再注冊(cè)時(shí)間從批準(zhǔn)之日起計(jì)算；參加統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，再注冊(cè)時(shí)間從換發(fā)之日起計(jì)算。

    進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)，新核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。

    九、自2002年12月1日起，取消原仿制藥品的擬仿制申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理的擬仿制申請(qǐng)不再審批。申請(qǐng)人可按《辦法》規(guī)定的要求，直接向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)。

    十、2002年12月1日以后變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作全部結(jié)束以前，暫由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

    十一、生物、微生物、免疫學(xué)及核酸類體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布生物體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法之前，其注冊(cè)分類及技術(shù)要求仍按原相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，其他要求按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

    十二、申請(qǐng)輔料及換發(fā)注冊(cè)證，在新的規(guī)定頒布之前暫按原規(guī)定辦理，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》及《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》。

    十三、關(guān)于原新藥保護(hù)期的過(guò)渡問(wèn)題，另行通知。

    請(qǐng)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》，依法行政，確保執(zhí)法工作到位。同時(shí)要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，并將情況反饋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十二月四日