按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，新藥的定義有所變化，藥品注冊分類也必然隨之變化，新的注冊分類在今年12月1日實施的《藥品注冊管理辦法》中予以明確。由于藥品注冊審批收費項目和標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整有一個過程，從2002年12月1日起至新的收費標(biāo)準(zhǔn)下達前，藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)仍執(zhí)行財政部《關(guān)于確認(rèn)國家藥品監(jiān)督管理局收入收繳管理制度改革試點有關(guān)事宜的通知》�，F(xiàn)將相應(yīng)的注冊收費標(biāo)準(zhǔn)公告如下：

    一、新藥申請（包括新藥臨床申請和生產(chǎn)申請）的收費對應(yīng)原新藥分類項目的收費標(biāo)準(zhǔn)收取；增加藥品適應(yīng)癥或者功能主治的補充申請仍按原新藥生產(chǎn)第五類收費標(biāo)準(zhǔn)收��；

    二、生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的申請按原仿制藥品審批收費標(biāo)準(zhǔn)收��；如需進行臨床研究的，按原新藥臨床研究審批收費標(biāo)準(zhǔn)收�。�

    三、進口藥品申請（包括再注冊申請）按原進口藥品注冊審批標(biāo)準(zhǔn)收�。灰淮涡赃M口的申請（包括進口中藥材申請）按原一次性收費標(biāo)準(zhǔn)收��；進口分包裝申請按原新藥生產(chǎn)第四類收費標(biāo)準(zhǔn)收�。�

    四、藥包材注冊收費標(biāo)準(zhǔn)為：

    （一）新藥包材和進口的藥包材的申請按“醫(yī)學(xué)材料及制品生產(chǎn)審批費”收費標(biāo)準(zhǔn)收取；

    （二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥包材的申請按“生物醫(yī)學(xué)材料及制品臨床研究審批費”收費標(biāo)準(zhǔn)收��；

    （三）不同成份的復(fù)合藥包材視為不同產(chǎn)品。

   

國家藥品監(jiān)督管理局 

二○○二年十一月十九日