各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月4日下發(fā)的《關于實施〈藥品注冊管理辦法〉（試行）有關事項的通知》（國藥監(jiān)注［2002］437號）規(guī)定：2002年12月1日以后變更藥品生產企業(yè)名稱、藥品生產企業(yè)內部變更藥品生產場地的補充申請，在國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作全部結束以前，暫由國家藥品監(jiān)督管理局審批。鑒于目前藥品批準文號換發(fā)工作基本結束，經研究，現(xiàn)將上述補充申請的有關事宜通知如下：

    一、自2003年9月1日起，凡已換發(fā)批準文號的藥品變更生產企業(yè)名稱、藥品生產企業(yè)內部變更藥品生產場地，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的規(guī)定審批。符合規(guī)定的，由省級藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品補充申請批件》，并于5日內將申請表、批件（含附件）及其電子版報藥品注冊司備案。藥品注冊司收到備案文件20日內沒有提出異議的，省級藥品監(jiān)督管理局可以通知申請人執(zhí)行該補充申請。

    2003年9月1日前國家藥品監(jiān)督管理局已受理的相關申請，由藥品注冊司繼續(xù)審批。

    二、尚未換發(fā)批準文號的藥品，其變更生產企業(yè)名稱和生產企業(yè)內部變更藥品生產場地的補充申請暫不辦理。

    三、廠外車間經批準獨立為藥品生產企業(yè)后，相關藥品變更事項的審批，按照藥品注冊司《關于部分車間獨立為藥品生產企業(yè)后品種歸屬問題的復函》（食藥監(jiān)注函［2003］56號）執(zhí)行。

    四、上述“藥品變更生產企業(yè)名稱”系指申請人所持有的《藥品生產許可證》所載明的企業(yè)名稱發(fā)生變更，而生產地址保持不變；“企業(yè)內部變更生產場地”系指藥品在該企業(yè)與其廠外車間或其分廠之間的品種調整。其中涉及生產場地變更的補充申請，申請人應當按照相關規(guī)定和技術要求完成試制工作，省級藥品監(jiān)督管理局應當對試制情況和生產條件進行現(xiàn)場考核并抽取連續(xù)三個批號的檢驗用樣品，向確定的藥品檢驗所發(fā)出檢驗通知，藥品檢驗所應當按照有關規(guī)定進行樣品檢驗并出具檢驗報告書。

    五、集團內生產企業(yè)進行藥品品種調整的申請，仍按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于集團內生產企業(yè)進行藥品品種調整有關事宜的通知》（國藥監(jiān)注［2002］14號）執(zhí)行。鑒于集團內生產企業(yè)藥品品種調整的申請涉及的品種可能較多，樣品的檢驗時間較長，省級藥品監(jiān)督管理局在收到申請人提出集團內藥品品種調整的申請后，可以在進行現(xiàn)場考核和樣品檢驗的同時，先行提出審核意見，連同其他相關資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補充申請批件》的形式批復同意調整，并將該批件發(fā)至省級藥品監(jiān)督管理局。省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場考核和三批樣品檢驗報告書的意見，決定申請人生產的藥品能否出廠銷售。申請人應當確保藥品的質量，并對調整后生產的藥品進行穩(wěn)定性考察，以進一步確定藥品的有效期。

    特此通知

   

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

    二○○三年八月二十五日