浙江省藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關(guān)于部分車間獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后品種歸屬問題的請示》（浙藥監(jiān)注［2003］103號）收悉。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，廠外車間被批準(zhǔn)獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后，原在該車間合法生產(chǎn)的品種，在品種產(chǎn)權(quán)明晰的前提下，仍然在該車間生產(chǎn)的，可按變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補充申請辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)；如需返回原企業(yè)生產(chǎn)的，且該藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與劃轉(zhuǎn)品種相匹配的生產(chǎn)條件，則按變更藥品生產(chǎn)場地的補充申請辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)；如該藥品生產(chǎn)企業(yè)不具有與劃轉(zhuǎn)品種相匹配的生產(chǎn)條件，則不能進行該品種的劃轉(zhuǎn)。

    此復(fù)

   

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

    二○○三年七月十四日