各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為規(guī)范生化藥品的注冊(cè)管理，經(jīng)研究，對(duì)生化藥品的注冊(cè)審評(píng)及質(zhì)量控制提出幾項(xiàng)管理原則，現(xiàn)通知如下：

    一、2002年12月1日以前受理申報(bào)注冊(cè)并在審評(píng)中的生化藥品，原則上與2002年12月1日以后受理的生化藥品的注冊(cè)審評(píng)及管理相同，應(yīng)按照2002年12月1日實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定歸類(lèi)并按相應(yīng)的技術(shù)要求進(jìn)行審評(píng)。

    二、凡按《藥品注冊(cè)管理辦法》歸類(lèi)為生物制品的生化藥品，其質(zhì)量控制須按生物制品所需的方法及項(xiàng)目進(jìn)行。

    三、凡按《藥品注冊(cè)管理辦法》歸類(lèi)為生物制品的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生化藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，不得再按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品而統(tǒng)一歸口為按生物制品受理，并按《生物制品制造檢定規(guī)程》的要求進(jìn)行質(zhì)量控制；對(duì)已按仿制化學(xué)藥品受理的審評(píng)中的生化品種，也須按上述原則進(jìn)行審評(píng)。

    特此通知

   

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

二○○三年五月十二日