山東省藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關(guān)于生化藥品監(jiān)管中有關(guān)問(wèn)題的緊急請(qǐng)示》（魯藥監(jiān)辦字［2003］77號(hào)）收悉�，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題函復(fù)如下：

    一、根據(jù)生化藥品的特點(diǎn)，某些原料在生產(chǎn)過(guò)程中可直接進(jìn)行制劑的生產(chǎn)，此類生化藥品的原料藥長(zhǎng)期以來(lái)從未采取過(guò)核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)方式進(jìn)行管理，經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，只可供制劑生產(chǎn)者自用。

    二、關(guān)于上市制劑回收再造問(wèn)題，由于某些大分子生化藥品自身并不穩(wěn)定，在加工處理過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生降解或者聚合等現(xiàn)象，需對(duì)重新處理的新原料藥進(jìn)行質(zhì)量考核研究，方能得出能否繼續(xù)作為原料藥使用的結(jié)論。

    此外，重新制備的原料藥生產(chǎn)的制劑，其有效期亦不應(yīng)重新開(kāi)始計(jì)算。應(yīng)重新進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性考核，并根據(jù)考核結(jié)果確定其有效期限。

   

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

二○○三年五月九日