各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為了加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督工作，對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)實(shí)施有效的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十四條的規(guī)定，決定對(duì)全國的醫(yī)療器械注冊(cè)情況實(shí)行定期上報(bào)和公告制度。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局須按規(guī)定的時(shí)間和要求將轄區(qū)內(nèi)第一、第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)情況上報(bào)我局。具體事項(xiàng)通知如下：

    一、自2001年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每季度向我局上報(bào)一次注冊(cè)情況統(tǒng)計(jì)，上報(bào)時(shí)間為每下一季度開始的15個(gè)工作日內(nèi)。上報(bào)情況分3部分：

    （一）所報(bào)季度內(nèi)所有受理在審的試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)項(xiàng)目，按第一類產(chǎn)品注冊(cè)受理、第二類產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)受理、第二類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)受理三種表格上報(bào)，表格內(nèi)容和排列順序如下：受理號(hào)、受理日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、企業(yè)名稱、備注。

    （二）所報(bào)季度內(nèi)所有批準(zhǔn)的試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)項(xiàng)目，按第一類產(chǎn)品注冊(cè)、第二類產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)、第二類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)三種情況上報(bào)，內(nèi)容和排列順序如下：注冊(cè)號(hào)、批準(zhǔn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、性能與組成、適用范圍、企業(yè)名稱、詳細(xì)地址、郵政編碼、法人代表、聯(lián)系人、電話（傳真）、備注。

    （三）所報(bào)季度內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十九條（一）、（二）款和第二十條的規(guī)定辦理注冊(cè)證變更的情況，表格內(nèi)容和排列順序如下：注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品名稱（原）、變更內(nèi)容（變更前、變更后兩欄）、變更日期、備注。

    二、請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局于2001年1月20日以前將轄區(qū)內(nèi)1999、2000年兩年度批準(zhǔn)的所有第一、第二類試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)情況、尚未批準(zhǔn)的受理在審項(xiàng)目情況和注冊(cè)證變更情況按以上相同內(nèi)容要求上報(bào)我局。

    三、請(qǐng)各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局安排專人負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)、上報(bào)工作，于2001年1月15日前將聯(lián)系人情況表（見附件）報(bào)送我局。

    四、上報(bào)方式：請(qǐng)以電子郵件（E-mail）或計(jì)算機(jī)軟盤、光盤報(bào)送；如不具備條件，也可書面報(bào)送。我局聯(lián)系人情況如下：

    聯(lián)系人：鄧剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

    地    址：北京北禮士路甲38號(hào)

    郵政編碼：100810

    電    話：（010）68313344轉(zhuǎn)1110

    電子郵件（E-mail）地址：tokou@sda.gov.cn

    五、請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局自行向轄區(qū)內(nèi)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)上報(bào)第一類產(chǎn)品注冊(cè)統(tǒng)計(jì)情況的通知。

    六、自2001年1月開始，我局將上網(wǎng)公布全國醫(yī)療器械注冊(cè)情況，并按季度發(fā)布新的注冊(cè)情況公告。所有公告的內(nèi)容將保留至注冊(cè)證有效期截止日之后，以便各級(jí)管理部門和用戶監(jiān)督、查詢。此項(xiàng)工作非常重要，為確保工作的順利進(jìn)行，請(qǐng)各地藥品監(jiān)督管理部門組織必要的人力、物力，認(rèn)真按本通知的要求，報(bào)送醫(yī)療器械注冊(cè)統(tǒng)計(jì)情況，作到全面、準(zhǔn)確、及時(shí)上報(bào)。

    附件：聯(lián)系人情況表

國家藥品監(jiān)督管理局   

二○○○年十二月二十八日