國家藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心：

    為了規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，經(jīng)研究，我局制定了《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年三月十四日

    第一條  為規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。各申請注冊單位和各檢測機構(gòu)應(yīng)遵守本規(guī)定。

    第二條  適用范圍

    本規(guī)定適用于具有原產(chǎn)國（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品進入市場的證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    第三條  檢測目的

    對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊前進行專項檢測驗證，以保證上市產(chǎn)品的安全有效。經(jīng)過檢測，確定產(chǎn)品符合質(zhì)量承諾中的技術(shù)指標，作為監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)。

    第四條  檢測機構(gòu)職責(zé)

    （一）審議注冊產(chǎn)品標準；

    （二）根據(jù)確認的注冊產(chǎn)品標準實施檢測，出具檢測報告。

    第五條  檢測機構(gòu)的確定

    （一）承擔(dān)檢測的機構(gòu)必須是國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)。

    （二）檢測機構(gòu)承擔(dān)檢測的產(chǎn)品必須在該機構(gòu)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可的受檢目錄范圍內(nèi)。

    （三）對于各檢測機構(gòu)受檢目錄中均未包含的產(chǎn)品，由注冊主管部門另行指定檢測機構(gòu)承擔(dān)檢測，或執(zhí)行第十條的規(guī)定。

    （四）申請檢測單位可以在國家藥品監(jiān)督管理局認可的具有檢測能力的機構(gòu)中自行選擇檢測機構(gòu)。

    （五）在檢測過程中，承檢機構(gòu)不能在工作時限、檢測能力等方面滿足規(guī)定的，申請注冊單位可以按本條第（四）項規(guī)定另行選擇檢測機構(gòu)。

    第六條  檢測項目

    （一）安全性能指標，為必檢項目；

    （二）重要性能指標，為必檢項目；

    （三）一般性能指標，為選項檢驗項目。

    （四）已在我國境內(nèi)接受過上述（一）、（二）、（三）項檢驗的產(chǎn)品，在中國市場上無質(zhì)量投訴的，重新注冊時，只對有變化的性能指標進行檢測。

    其中第（一）、（二）兩項指標，若某單項試驗的試驗時間超過30天，可不進行，由企業(yè)提供該產(chǎn)品此項指標的原產(chǎn)國政府認可的檢測報告，并由承檢機構(gòu)對原產(chǎn)國檢測報告進行認可。

    對于破壞性試驗，凡屬國家強制性安全指標規(guī)定的項目，須進行；屬一般性能指標的，則不進行；檢測機構(gòu)認為有必要進行的其它指標，由注冊主管部門認可后，方可進行。

    第七條  檢測依據(jù)

    （一）國家標準；

    （二）行業(yè)標準；

    （三）企業(yè)提供的注冊產(chǎn)品標準。

    企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標準可以為以下三種方式：

    （一）企業(yè)依據(jù)已有資料分項匯總；

    （二）企業(yè)提供現(xiàn)有規(guī)范；

    （三）企業(yè)提供出廠檢測報告和第三方檢測報告（必須包括安全性指標和主要性能指標）。

    第八條  注冊產(chǎn)品標準的審議要求

    （一）通過審議的注冊產(chǎn)品標準，性能指標必須符合我國強制性國家標準和行業(yè)標準的規(guī)定；

    （二）審議注冊產(chǎn)品標準，可參照國內(nèi)上市的同類產(chǎn)品的產(chǎn)品標準；

    （三）審議注冊產(chǎn)品標準，應(yīng)接受（第七條所列）企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標準3種方式中的任何一種；

    （四）注冊產(chǎn)品標準中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與企業(yè)提供的產(chǎn)品使用說明書中所列技術(shù)參數(shù)一致；

    （五）標準審議時限為自受理日起7個工作日，資料不符合要求補充資料的時間不計算在時限內(nèi)。

    第九條  檢測報告

    （一）檢測性質(zhì)一欄必須為：進口注冊檢測。

    （二）檢測報告的結(jié)論應(yīng)為：“符合確認的注冊產(chǎn)品標準”或“某項目不符合確認的注冊產(chǎn)品標準”。

    （三）檢測報告應(yīng)有操作人、審核人及檢測機構(gòu)主任的簽章。

    （四）檢測報告應(yīng)屬實，發(fā)現(xiàn)檢測報告有弄虛作假的，國家藥品監(jiān)督管理局將撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格。

    第十條  檢測方式

    （一）國內(nèi)檢測。

    （二）認可境外檢測報告。各檢測機構(gòu)的受檢目錄中均無申請注冊產(chǎn)品，或檢測機構(gòu)不能按注冊產(chǎn)品標準提供檢測設(shè)備及場地實施檢測的，經(jīng)注冊主管部門審核批準，可由注冊主管部門組織專家對申請單位在境外的檢測報告進行認可。

    （三）境外檢測的實施。在產(chǎn)品注冊中需要執(zhí)行境外生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的產(chǎn)品，如國內(nèi)沒有必要的檢測儀器、場地和專業(yè)人員，可以實施進口產(chǎn)品在境外的現(xiàn)場認可檢測，以代替國內(nèi)檢測。

    第十一條  檢測時限和境外檢測報告認可時限

    檢測時限為45個工作日。境外檢測報告認可時限為10個工作日。

    第十二條  受檢樣品數(shù)量

    一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包括價值高的導(dǎo)管產(chǎn)品）：不超過30個；

    人工晶體、角膜接觸鏡：不超過50個；

    植入型產(chǎn)品及價值高的導(dǎo)管產(chǎn)品：不超過5個；

    中小型設(shè)備類產(chǎn)品：不超過2臺；

    大型設(shè)備：1臺。

    重要性能指標，因樣品數(shù)量所限，不能實施檢測的，可提交產(chǎn)品的原產(chǎn)國政府認可的檢測報告，并經(jīng)檢測機構(gòu)認可。

    因檢測需要，確實需要增加樣品數(shù)量的，經(jīng)檢測機構(gòu)申報，由注冊主管部門批準后，可實施檢測。

    多型號產(chǎn)品同時申報注冊的，其檢測單元的劃分以注冊單元的劃分為依據(jù)，每個注冊單元選取一個典型樣品進行檢測。

    第十三條  檢測費用

    （一）檢測機構(gòu)必須依據(jù)經(jīng)檢測機構(gòu)所在地省級物價部門核準后的收費標準收費。

    （二）檢測機構(gòu)須將收費標準報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

    （三）檢測機構(gòu)的收費標準必須張榜公布。沒有張榜公布的收費標準，申請注冊單位可以拒絕接受。

    第十四條  檢測報告的復(fù)審

    企業(yè)對檢測結(jié)論有疑義的，可向注冊主管部門提出復(fù)審，注冊主管部門認為必要時，可安排復(fù)核檢測。

    第十五條  工作紀律

    （一）檢測機構(gòu)應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，實施注冊檢測。

    （二）檢測機構(gòu)和相關(guān)人員違反檢測規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定處理。

    第十六條  本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

    第十七條  本規(guī)定自印發(fā)之日起實施。