各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心：

    為了規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，我局依據(jù)已發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等行政規(guī)章，經(jīng)研究，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)作出了若干補(bǔ)充說(shuō)明，現(xiàn)通知如下：

    一、關(guān)于證明文件

    （一）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三章第十一條，最后一段中“……其它文件須提交由法定代表人簽章或簽字的原件”的執(zhí)行辦法：

    1．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的簽章可采取以下3種方式：

    （1）由生產(chǎn)者簽章；

    （2）由生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處或代表處簽章；

    （3）生產(chǎn)者委托在中國(guó)歸納、整理、起草注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的負(fù)責(zé)單位簽章，委托書(shū)中應(yīng)明確“委托×××單位負(fù)責(zé)完成在中國(guó)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”等內(nèi)容。

    2．說(shuō)明書(shū)：

    第二、第三類產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)由生產(chǎn)者簽章；第一類產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)可不簽章。

    3．對(duì)法定代表人的解釋：按照國(guó)際慣例，國(guó)外生產(chǎn)者的“法定代表人簽章”可由相應(yīng)業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人簽章。

    （二）“所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明”應(yīng)由生產(chǎn)者出具。

    二、關(guān)于注冊(cè)證超過(guò)有效期再辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)或重新注冊(cè)

    “試產(chǎn)”轉(zhuǎn)“準(zhǔn)產(chǎn)”、“準(zhǔn)產(chǎn)”或“進(jìn)口”重新注冊(cè)，不能在原注冊(cè)證有效期內(nèi)申報(bào)的，企業(yè)應(yīng)在原證到期前向注冊(cè)主管部門(mén)報(bào)告。由于企業(yè)自身原因造成不能按期申報(bào)的，注冊(cè)主管部門(mén)應(yīng)將企業(yè)違規(guī)行為記錄在案，予以通告，對(duì)過(guò)期提出的申報(bào)，視為初次申報(bào)注冊(cè)；若企業(yè)不能在原注冊(cè)證有效期內(nèi)申報(bào)的原因系政府管理部門(mén)或外界不可抗拒的原因?qū)е碌�，可�?duì)原證予以適當(dāng)延期。

    三、關(guān)于原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)文件在我國(guó)批準(zhǔn)文件有效期內(nèi)到期的情況處理

    生產(chǎn)者應(yīng)遵照相應(yīng)國(guó)家的規(guī)定申辦原產(chǎn)國(guó)批件，并申明在原產(chǎn)國(guó)批件到期后，生產(chǎn)者繼續(xù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；超過(guò)我國(guó)批件有效期6個(gè)月尚未提供有效原產(chǎn)國(guó)批件的，不再按有原產(chǎn)國(guó)批件產(chǎn)品辦理注冊(cè)。

    四、檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的審議

    《進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》第四條所指“檢測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)之一：審議注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”系指檢測(cè)機(jī)構(gòu)在檢測(cè)開(kāi)展前的標(biāo)準(zhǔn)審議。審議是檢測(cè)工作的業(yè)務(wù)程序，與產(chǎn)品的行政審查程序無(wú)關(guān)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)的審議簽章不屬于注冊(cè)行政審批的范圍。注冊(cè)審查需要的是檢測(cè)結(jié)論，不是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的簽章。

    五、關(guān)于試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)技術(shù)指標(biāo)改變的說(shuō)明書(shū)

    產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)發(fā)生改變的，應(yīng)由企業(yè)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的變化作出書(shū)面說(shuō)明，重新提供產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)備案。

    六、試產(chǎn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)增加型號(hào)的

    依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，若新增型號(hào)與原注冊(cè)產(chǎn)品屬于同一注冊(cè)單元，功能或其它變化沒(méi)有改變?cè)�產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)、安全指標(biāo)的，可在同一單元內(nèi)增加型號(hào)進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；不屬于同一個(gè)注冊(cè)單元的，應(yīng)對(duì)新型號(hào)單獨(dú)注冊(cè)。

    七、產(chǎn)品擴(kuò)大適應(yīng)癥的，要對(duì)增加的適應(yīng)癥補(bǔ)充臨床試用

    （一）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)無(wú)變化，增加適應(yīng)癥的，補(bǔ)充相應(yīng)臨床報(bào)告，經(jīng)審查后，變更原注冊(cè)證；

    （二）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)有變化，應(yīng)重新檢測(cè)，補(bǔ)充臨床報(bào)告，重新履行注冊(cè)。

    八、關(guān)于臨床報(bào)告的提供

    （一）臨床報(bào)告的提供方式按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的附表《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》執(zhí)行。

    按分項(xiàng)規(guī)定要求，可不提供臨床報(bào)告的，企業(yè)可在申報(bào)時(shí)作出說(shuō)明。

    （二）進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)的臨床報(bào)告可按以下二種方式提交：

    1．原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市時(shí)要求提供臨床報(bào)告的，提供原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市時(shí)的臨床報(bào)告；

    2．原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市時(shí)不要求提供臨床報(bào)告的，由生產(chǎn)者作出產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市不需臨床報(bào)告的情況說(shuō)明，并保證其真實(shí)性。此種情況，企業(yè)可提供產(chǎn)品上市后的臨床報(bào)告、文獻(xiàn)資料。

    九、關(guān)于診斷試劑臨床報(bào)告的提供

    按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已明確的分工，由醫(yī)療器械司審批注冊(cè)的診斷試劑，凡屬診斷肝炎、艾滋病類的，應(yīng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)做臨床試驗(yàn)，（數(shù)量、統(tǒng)計(jì)方法待定），其它類診斷試劑一般不需提交臨床報(bào)告。

    十、關(guān)于避孕套臨床報(bào)告的要求

    避孕套產(chǎn)品不需提供臨床報(bào)告。

    十一、在新的臨床試驗(yàn)管理辦法出臺(tái)以前，臨床試驗(yàn)數(shù)量、試用期等依據(jù)1997年國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》執(zhí)行。

    十二、關(guān)于注冊(cè)產(chǎn)品名稱

    產(chǎn)品名稱命名由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)。生產(chǎn)者申請(qǐng)更換產(chǎn)品名稱時(shí)，作為注冊(cè)證變更辦理，收回原注冊(cè)證，核發(fā)變更的注冊(cè)證。

    十三、OEM（委托加工）生產(chǎn)方式的處理

    OEM生產(chǎn)方式的委托者應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品提出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法》，經(jīng)相應(yīng)的機(jī)構(gòu)認(rèn)可。OEM委托者是產(chǎn)品注冊(cè)的生產(chǎn)者，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等負(fù)全面責(zé)任。OEM委托者應(yīng)對(duì)以上責(zé)任作出書(shū)面承諾。

    OEM被委托方如在中國(guó)境內(nèi)，則應(yīng)具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

    產(chǎn)品更名只能由委托方提出。

    十四、進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)上市文件的處理

    （一）產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)納入醫(yī)療器械管理，但尚未獲得原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)上市的，應(yīng)提交經(jīng)相應(yīng)部門(mén)認(rèn)可的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；屬于第二、第三類產(chǎn)品的，需提交在中國(guó)境內(nèi)的全性能檢測(cè)報(bào)告、臨床報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，以及其它進(jìn)口注冊(cè)需提交的文件，方可予以受理，受理后，將安排對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。

    （二）產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)納入醫(yī)療器械管理，但產(chǎn)品專為中國(guó)生產(chǎn)的，不需獲得原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。

    （三）產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)未納入醫(yī)療器械管理，按我國(guó)醫(yī)療器械定義屬于醫(yī)療器械的，執(zhí)行本條第1款規(guī)定。

    （四）凡屬于人的日常生活品、裝飾用品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無(wú)論其采用何種材料，不得作為醫(yī)療器械審批，企業(yè)不得宣傳產(chǎn)品的治療、診斷功能。

    十五、關(guān)于進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)實(shí)行追檢的規(guī)定

    以下產(chǎn)品可實(shí)行進(jìn)口注冊(cè)后追檢：1．X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（C）；2．正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PE）；3．單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（SPEC）；4．體外沖擊波碎石機(jī)；5．彩色超聲波診斷設(shè)備；6．大型激光治療機(jī)；7．大型X射線診斷設(shè)備；8．全自動(dòng)生化分析儀；9．鈷60治療機(jī)；10．伽瑪?shù)叮?1．醫(yī)用電子直線加速器；12．模擬定位機(jī)；13．醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。

    實(shí)行進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)追檢，生產(chǎn)者應(yīng)提出追檢申請(qǐng)及保證產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)首先完成檢測(cè)的承諾。

    追檢不合格的產(chǎn)品由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證。

    十六、關(guān)于檢測(cè)中心承檢范圍

    產(chǎn)品歸口檢測(cè)依據(jù)檢測(cè)中心經(jīng)政府認(rèn)定的承檢范圍確定。企業(yè)可在具有承檢資格的檢測(cè)中心自行選擇。對(duì)檢測(cè)中心歸口的受檢目錄不明確的，由受理辦公室負(fù)責(zé)指定檢測(cè)中心承檢。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年十一月八日