各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為規(guī)范一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，結(jié)合各方面情況，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)規(guī)定補(bǔ)充通知如下：

    一、本規(guī)定涉及的產(chǎn)品范圍是：一次性使用無菌注射針，一次性使用靜脈輸液針，一次性使用輸液器，一次性使用輸血器，一次性使用無菌注射器，一次性使用塑料血袋，一次性使用采血器，一次性使用滴定管式輸液器。

    二、嚴(yán)格執(zhí)行國藥監(jiān)械［2001］288號(hào)文件的有關(guān)內(nèi)容，除技術(shù)有突破的創(chuàng)新產(chǎn)品外（如一次性使用自毀式無菌注射器），各監(jiān)管部門原則上不得受理1999年9月1日以后新建或轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)申請(qǐng)。

    三、企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須附有省級(jí)藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行國藥監(jiān)械［2001］443號(hào)文發(fā)布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）要求的體系考核報(bào)告。

    四、原持有《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，經(jīng)體系考核，產(chǎn)品可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。1999年9月1日以前新建企業(yè)以原國家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)為依據(jù)，可以申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，須嚴(yán)格執(zhí)行體系考核。

    五、原持有《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)及新建生產(chǎn)企業(yè)新增規(guī)定范圍內(nèi)的品種，且體系考核報(bào)告明確包括“新增品種”，新增產(chǎn)品可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。

    六、體系考核報(bào)告中應(yīng)包含的內(nèi)容是：

    （一）檢查員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定的工作報(bào)告；

    （二）一次性使用無菌醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評(píng)定結(jié)論表；

    （三）企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評(píng)定情況記錄表（至少附11份檢查項(xiàng)目記錄）；

    （四）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查遵紀(jì)情況反饋表。

    七、注冊(cè)審核中若發(fā)現(xiàn)企業(yè)提供的體系考核報(bào)告不符合規(guī)定，我局將委派有關(guān)人員到現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。

    八、申請(qǐng)血袋注冊(cè)的企業(yè)，必須具備生產(chǎn)含保養(yǎng)液血袋的能力。

    九、生產(chǎn)上述范圍內(nèi)產(chǎn)品的企業(yè)，若對(duì)產(chǎn)品做重大技術(shù)改進(jìn)，將作為新產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，首先進(jìn)行試產(chǎn)注冊(cè)，此類產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)時(shí)也必須執(zhí)行國藥監(jiān)械［2001］443號(hào)文發(fā)布的《細(xì)則》的體系考核要求，并提交相應(yīng)注冊(cè)資料。

    十、目前已受理但尚未執(zhí)行《細(xì)則》的企業(yè)產(chǎn)品，按原《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的要求審核質(zhì)量體系考核材料。

    我國目前一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售的穩(wěn)定局面來自于2000年全國范圍的打假活動(dòng)。各省局應(yīng)珍惜和保持這得來不易的成果，不能因局部利益而忽視了全局利益，望共同努力，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，保證人民用上安全有效的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。

   

國家藥品監(jiān)督管理局 

二○○一年十二月三十日