各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為了規(guī)范行政審批標(biāo)準(zhǔn)，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求，統(tǒng)一把握注冊(cè)受理尺度，體現(xiàn)公開(kāi)、公平、公正的原則，我局特制定《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件）�，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)各地、各企業(yè)按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

    附件：境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)文件受理標(biāo)準(zhǔn)

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 

二○○二年一月二十二日

    一、申報(bào)資料分別按《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》所附《注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序》的要求裝訂成冊(cè)。

    二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明順序號(hào)。

    三、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

    四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。

    五、申報(bào)資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱(chēng)、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊(cè)單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。

    六、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

    七、申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊(cè)證管理。

    （一）注冊(cè)申請(qǐng)表

    1．中英文對(duì)照；

    2．必須打��；

    3．所有項(xiàng)目必須齊全,空缺欄用“/”表示不適用；

    4．器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家的名稱(chēng)、地址必須與原產(chǎn)國(guó)政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等相關(guān)內(nèi)容一致；

    5．企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。

    （二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件

    由原產(chǎn)國(guó)政府部門(mén)批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件（相當(dāng)于我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。

    （三）申請(qǐng)者的資格證明文件

    1．申請(qǐng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

    2．生產(chǎn)者給予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。

    （四）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。

    1．凡原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府對(duì)醫(yī)療器械在本國(guó)上市有專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類(lèi)正式的批準(zhǔn)件，如美國(guó)FDA的510、PMA、歐盟的CE證書(shū)等。

    2．屬以下兩種情況之一：

    （1）原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須辦理上述專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)件；

    （2）申報(bào)產(chǎn)品在原有專(zhuān)門(mén)批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動(dòng)，由于注冊(cè)單元的劃分差別，原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)須再次申報(bào)審批。

    企業(yè)應(yīng)做出情況說(shuō)明，并提供以下相關(guān)證明文件：

    ①政府出具的自由銷(xiāo)售證書(shū)；

    ②致外國(guó)政府證明；

    ③符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。

    （五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

    1．由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號(hào)、備案的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    2．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處代表簽章或委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，但必須在委托書(shū)中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”。

    （六）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》。

    （七）檢測(cè)報(bào)告

    1．由SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心出具；

    2．期限在近一年內(nèi)；

    3．所檢項(xiàng)目應(yīng)在該中心承檢范圍之中；

    4．不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具；

    5．按照《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報(bào)告。

    （八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

    由生產(chǎn)者出具，保證在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國(guó)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

    （九）售后服務(wù)委托書(shū)

    1．由生產(chǎn)者出具；

    2．委托書(shū)應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱(chēng)；

    3．多層委托時(shí)，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認(rèn)可文件。

    （十）售后服務(wù)單位的承諾書(shū)

    1．承諾書(shū)中所承諾的內(nèi)容與委托書(shū)中委托的事宜應(yīng)一致；

    2．承諾書(shū)中還需包括：

    （1）負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告的責(zé)任；

    （2）負(fù)有與國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門(mén)主動(dòng)聯(lián)系的責(zé)任；

    （十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件

    營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或在華機(jī)構(gòu)的登記證。

    （十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

    1．由生產(chǎn)者或其在華的辦事機(jī)構(gòu)出具；

    2．列出提交材料的清單；

    3．對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。

    （十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

    由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

    （十四）臨床試驗(yàn)報(bào)告

    執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》。

    注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)該產(chǎn)品的安全有效負(fù)最終責(zé)任的單位。

    （一）注冊(cè)申請(qǐng)表

    1．表格中文字必須打印，務(wù)必清楚、整潔；

    2．所有項(xiàng)目必須填寫(xiě)齊全；

    3．生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；

    4．產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)、說(shuō)明書(shū)中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。

    5．企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊(cè)申請(qǐng)表的格式。申請(qǐng)表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。

    （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

    生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件蓋單位章），所申報(bào)產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

    （三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

    技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

    （四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

    應(yīng)有以下5個(gè)方面分析及相應(yīng)的防范措施：

    1．能量危害；

    2．生物學(xué)危害；

    3．環(huán)境危害；

    4．有關(guān)使用的危害；

    5．由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害。

    （五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

    執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

    （六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

    產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，有主檢、審核人簽字。

    （七）檢測(cè)報(bào)告

    1．SDA認(rèn)可的檢測(cè)中心；

    2．期限在近一年以內(nèi)；

    3．所檢項(xiàng)目必須在國(guó)家局認(rèn)可的該中心承檢范圍之中；

    4．不在承檢范圍內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，由注冊(cè)受理辦公室確認(rèn)的檢測(cè)中心出具。

    （八）臨床報(bào)告

    １．按“《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的分項(xiàng)規(guī)定”提供臨床報(bào)告；

    ２．臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》，過(guò)渡期執(zhí)行97年發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》。

    （九）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

    執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》。

    （十）真實(shí)性自我保證

    1．交材料的清單；

    2．對(duì)承擔(dān)責(zé)任的承諾。

    （十一）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告

    在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過(guò)改進(jìn)或完善，企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品的變動(dòng)逐一加以說(shuō)明。

    （十二）質(zhì)量跟蹤報(bào)告

    由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

    （十三）質(zhì)量體系考核報(bào)告

    根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報(bào)告。

    1．省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；

    2．中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書(shū)；

    3．一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。