各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為落實2002年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，嚴格醫(yī)療器械上市審批，從源頭上確保市場準入醫(yī)療器械的安全有效，我局決定就醫(yī)療器械的注冊情況，進行全面的清理規(guī)范。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械注冊情況的清理，由我局醫(yī)療器械司負責(zé)，境內(nèi)第二類以下（含第二類）醫(yī)療器械注冊情況的清理，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、清理范圍

    2001年12月31日前發(fā)出目前仍在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證及其相對應(yīng)的產(chǎn)品情況。

    二、清理內(nèi)容

    （一）是否依據(jù)法定程序?qū)嵤┽t(yī)療器械產(chǎn)品注冊，審批內(nèi)容和手續(xù)是否完備；

    （二）注冊資料、檔案是否完整、準確、統(tǒng)一；

    （三）注冊產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義和分類，是否存在高類低劃、低類高劃問題；

    （四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準是否貫徹執(zhí)行了國家、行業(yè)強制性標(biāo)準；

    （五）產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范，與產(chǎn)品標(biāo)準和臨床驗證報告是否一致。

    三、工作進度安排

    （一）內(nèi)部準備及宣傳部署，公告企業(yè)對照要求進行自查、自糾階段（年初～8月31日）

    1．各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局接本通知后，即開始對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行清理規(guī)范工作的公告與部署，通知企業(yè)進行自查、自糾。自查、自糾內(nèi)容如下：

    （1）產(chǎn)品適用范圍是否超出注冊批準的內(nèi)容；

    （2）產(chǎn)品型號是否與注冊證所列型號一致；

    （3）產(chǎn)品是否執(zhí)行了強制性國家標(biāo)準，特別是生物學(xué)評價和電氣安全標(biāo)準；

    （4）注冊產(chǎn)品是否為藥、械不分的產(chǎn)品；

    （5）注冊產(chǎn)品的機理、療效是否在社會上存有爭議；

    （6）產(chǎn)品是否屬于《關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》（國藥監(jiān)械［2001］575號）中規(guī)定的衣服、帽子、鞋襪、手鐲、耳環(huán)等不作為醫(yī)療器械受理的日常生活用品。

    企業(yè)自查結(jié)果應(yīng)于2002年8月31日前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。對注冊申報中有情況不實或不規(guī)范的行為，應(yīng)如實報告糾正。隱瞞事實真相的企業(yè)，查實后按弄虛作假依法處理。

    2．各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)第一、二類產(chǎn)品有效注冊證的注冊檔案進行清理，統(tǒng)計出有效注冊證的數(shù)目，列出注冊證號，為檢查企業(yè)自查情況做好準備。

    （二）統(tǒng)計匯總和分類處理階段（2002年9月1日～12月31日）

    1．各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)自查、自糾問題進行統(tǒng)計、分類，對照本通知“二”的內(nèi)容進行復(fù)查，針對需要補充資料、補充臨床驗證、重新界定類別、修改說明書等情況，分別提出處理意見，及時糾正。

    2．對沒有企業(yè)上報問題的注冊項目，依據(jù)排查出的有效注冊證號，對照本通知“二”的內(nèi)容，進行清理復(fù)查。

    3．2002年12月31日前，請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)清理情況報我局醫(yī)療器械司。

    （三）集中整改階段（2003年1月1日～2003年4月30日）

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家，對第二階段工作就部分重點產(chǎn)品的分類界定、審批尺度、作用機理等屬于審查中的問題進行分析，做出小結(jié)，列出第二階段留下的疑難、復(fù)雜問題，集中研究解決。重點問題的處理方案應(yīng)及時報我局醫(yī)療器械司。

    對經(jīng)重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應(yīng)執(zhí)行法定程序，撤銷注冊證。

    對不符合國家或行業(yè)強制性標(biāo)準要求的注冊產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)補充完善資料；需補充檢測的，企業(yè)應(yīng)補充履行檢測手續(xù)。

    （四）匯總上報階段

    2003年5月31日前，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)整改情況報我局醫(yī)療器械司。

    四、加強對重點產(chǎn)品的清理

    高風(fēng)險產(chǎn)品和社會反映較多、存在爭議的產(chǎn)品，應(yīng)作為本次清理工作的重點，加大規(guī)范復(fù)審的力度，具體產(chǎn)品包括：

    （一）骨科內(nèi)固定產(chǎn)品：骨板、骨釘、髓內(nèi)針、人工關(guān)節(jié)，心臟起搏器，心臟瓣膜，心臟導(dǎo)管，冠狀動脈支架等；

    （二）增高儀、眼保儀、減肥儀、氣功治療儀、磁療儀、強心卡等作用機理不明確、社會反映較多的產(chǎn)品；

    （三）藥、械不分的產(chǎn)品；

    （四）“國藥監(jiān)械［2001］575號”文件中規(guī)定的衣服、帽子、鞋襪、手鐲、耳環(huán)等不作為醫(yī)療器械受理審批的日常生活用品；

    （五）其它機理不明的產(chǎn)品。

    五、清理規(guī)范工作的監(jiān)督檢查

    在清理規(guī)范工作過程中，我局將召集由有關(guān)專家、技術(shù)歸口單位、企業(yè)代表組成的檢查驗收小組，分兩個階段進行抽查。

    （一）2002年9月～11月，對當(dāng)年的清理規(guī)范情況進行抽查；

    （二）2003年6月～8月，對全面清理規(guī)范情況進行抽查；

    （三）2003年9月30日前，依據(jù)抽查結(jié)果，向全系統(tǒng)公布清理規(guī)范結(jié)果。

    有關(guān)檢查工作的組織實施，我局將另行安排。

    特此通知

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年七月十一日