各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行政審批，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求，我局依據(jù)已發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等行政規(guī)章，針對(duì)當(dāng)前“配套規(guī)章”執(zhí)行中遇到的具體問(wèn)題，經(jīng)研究，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)作以下補(bǔ)充規(guī)定，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

二○○二年七月二十四日

    一、關(guān)于境內(nèi)異地委托加工的醫(yī)療器械的注冊(cè)

    （一）由委托生產(chǎn)者申請(qǐng)注冊(cè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表上應(yīng)注明委托生產(chǎn)方式。

    （二）被委托企業(yè)應(yīng)獲得由其所屬轄區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局所發(fā)的含被委托生產(chǎn)品種在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)許可證。

    （三）委托者在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)除遞交規(guī)定的注冊(cè)材料外，還應(yīng)遞交被委托企業(yè)出具的接受委托承諾書(shū)及被委托方的生產(chǎn)企業(yè)許可證。

    （四）生產(chǎn)條件由被委托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行監(jiān)督。

    （五）對(duì)于一次性使用醫(yī)療器械新產(chǎn)品異地委托加工，除應(yīng)符合上述規(guī)定外，被委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)是具有生產(chǎn)同類一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品資格的企業(yè)。

    對(duì)于已列入《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的8種一次性使用醫(yī)療器械異地委托加工，除應(yīng)符合上述規(guī)定外，委托和被委托生產(chǎn)的企業(yè)都應(yīng)是具有生產(chǎn)同類一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品資格的企業(yè)，并具有同類產(chǎn)品注冊(cè)證，方可由委托方辦理異地產(chǎn)品的注冊(cè)。

    二、原注冊(cè)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的注冊(cè)

    轉(zhuǎn)移生產(chǎn)注冊(cè)是：在同一企業(yè)內(nèi)，同一產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移生產(chǎn)。

    （一）將原進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品移至國(guó)內(nèi)總裝裝配的

    注冊(cè)部門(mén)應(yīng)對(duì)在國(guó)內(nèi)裝配的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行審查，企業(yè)提交保證原設(shè)計(jì)沒(méi)有變化的聲明，提交構(gòu)成整機(jī)的使用部件的注冊(cè)證（部件不在規(guī)定內(nèi)應(yīng)履行注冊(cè)的除外），給予準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。

    （二）將原進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品移至國(guó)內(nèi)包裝、消毒的

    注冊(cè)部門(mén)應(yīng)對(duì)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行包裝、消毒的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行審查，企業(yè)提交保證在國(guó)內(nèi)包裝、消毒產(chǎn)品與在境外生產(chǎn)部件一致的聲明，提交構(gòu)成整機(jī)的使用部件的注冊(cè)證（部件不在規(guī)定內(nèi)應(yīng)履行注冊(cè)的除外），給予準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。

    （三）原進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品在國(guó)外轉(zhuǎn)移生產(chǎn)

    1．原進(jìn)口注冊(cè)的第三類產(chǎn)品在境外的同一國(guó)家不同地區(qū)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)或國(guó)家之間轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，應(yīng)補(bǔ)充對(duì)新轉(zhuǎn)移工廠進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系審查，履行生產(chǎn)地址變更手續(xù)。

    2．原進(jìn)口注冊(cè)的第一、二類產(chǎn)品，在境外的不同地區(qū)或不同國(guó)家之間轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，應(yīng)履行生產(chǎn)地址變更手續(xù)。

    （四）境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品包裝、消毒或組裝工序轉(zhuǎn)移場(chǎng)地注冊(cè)，執(zhí)行本條第（一）、（二）款的規(guī)定。

    三、境內(nèi)企業(yè)采用有進(jìn)口注冊(cè)證的部件組裝生產(chǎn)

    企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交：

    （一）出賣(mài)部件方出具的出賣(mài)部件給申請(qǐng)注冊(cè)企業(yè)的供貨承諾聲明。

    （二）部件的原注冊(cè)證書(shū)。

    （三）申請(qǐng)注冊(cè)企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)許可證。

    四、同一進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)外多個(gè)國(guó)家生產(chǎn)或多個(gè)國(guó)家工廠加工不同部件、在一地組裝產(chǎn)品的注冊(cè)

    （一）對(duì)于同一進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)外多個(gè)國(guó)家生產(chǎn)，依據(jù)其所持的國(guó)外的不同上市批件分別予以注冊(cè)發(fā)證。

    （二）在多個(gè)國(guó)家工廠加工不同部件，集中一地組裝生產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè)的，一般應(yīng)按已裝配為成品后所在國(guó)政府提供的上市批件進(jìn)行注冊(cè)。

    五、多個(gè)獨(dú)立的由不同廠家生產(chǎn)的大型設(shè)備組成部件的注冊(cè)問(wèn)題

    對(duì)于由不同廠家生產(chǎn)的獨(dú)立部件組成的大型設(shè)備，每個(gè)部件都有不同國(guó)家批件的，企業(yè)應(yīng)提交全部批件，履行注冊(cè)。注冊(cè)后的部件可以分別銷售。

    六、注冊(cè)證合法時(shí)限的界定問(wèn)題

    在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都應(yīng)視為有證產(chǎn)品。

    七、進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品類別的判定問(wèn)題

    企業(yè)難以對(duì)進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品做出類別判定時(shí)，應(yīng)將判定產(chǎn)品類別的請(qǐng)示（含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、操作手冊(cè)）等報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)受理辦公室，由受理辦答復(fù)企業(yè)。

    八、國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料初審問(wèn)題

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)受理辦公室負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的初審，省市不進(jìn)行國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的初審。

    九、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)中的咨詢、查詢，由受理辦負(fù)責(zé)統(tǒng)一接待企業(yè)。

    十、企業(yè)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)申報(bào)時(shí)，給行政部門(mén)的報(bào)告，由受理辦受理后轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊(cè)處辦理。

    十一、企業(yè)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)，補(bǔ)材料時(shí)限為60個(gè)工作日，超過(guò)時(shí)限且企業(yè)在時(shí)限之內(nèi)無(wú)任何說(shuō)明的，受理辦可退回材料。

    十二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備中的電泳儀、離心機(jī)、超低溫冷藏箱，石蠟切片機(jī)，石蠟包埋機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)、全自動(dòng)染片機(jī)屬于Ⅱ類中風(fēng)險(xiǎn)性較低的產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)報(bào)告和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。