各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    最近，湖北、安徽、江西等省藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)示關(guān)于醫(yī)用分子篩設(shè)備制取的氧氣可否供臨床醫(yī)療使用及如何管理等事宜。為確保醫(yī)療用氧氣使用的安全、有效，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題通知如下：

    一、目前，醫(yī)用氧氣制取方法有低溫空氣分離法和醫(yī)用分子篩變壓吸附法兩種。兩種方法制取的氧氣都應(yīng)加強(qiáng)管理，其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求方可使用。

    二、低溫空氣分離法制取的氧氣，其質(zhì)量必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2000年版）規(guī)定要求。

    三、醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國(guó)家藥典委員會(huì)組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對(duì)該方法制取的氧氣實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)許可證》，同時(shí)必須符合YY／0289-1998（《醫(yī)用分子篩制設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》）的規(guī)定要求，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。

   

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年七月十日