各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為進一步規(guī)范醫(yī)療器械行政審批，明確醫(yī)療器械產品注冊要求，我局依據已發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等行政規(guī)章，針對當前注冊管理中遇到的具體問題，經研究，對企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊作出以下補充規(guī)定。現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

    國家藥品監(jiān)督管理局

    二○○三年三月三十日

    一、申請更改或補發(fā)注冊證須依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條的規(guī)定。現(xiàn)就更改注冊證的適用情況和申請手續(xù)補充說明如下：

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條中所說的注冊證變更，系指證面（包括附表）文字的更改。除《關于對進口醫(yī)療器械、境內第三類醫(yī)療器械注冊做出若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）第七條（一）已有規(guī)定外：“產品技術指標無變化，增加適應癥的，補充相應臨床報告，經審查后，變更原注冊證”，符合以下情況的，可申請變更：

    （一）技術性內容無任何變化，屬名稱類登記項目的變更

    1．企業(yè)名稱變更

    （1）境內產品須遞交以下文件：

    原注冊證、新的生產企業(yè)許可證、新的營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)的真實性承諾

    （2）境外產品須遞交以下文件：

    原注冊證、境外生產企業(yè)關于更名的公開聲明、企業(yè)的真實性承諾

    2．產品名稱（包括商品名）變更

    （1）境內產品須遞交以下文件：

    原注冊證、變更的原因說明、真實性聲明

    （2）境外產品須遞交以下文件：

    原注冊證、變更的原因說明、真實性聲明

    3．企業(yè)變更售后服務機構，應及時向注冊主管部門報告并辦理注冊證變更手續(xù)，提交以下文件：

    原注冊證、由生產者提供的變更聲明、對新售后服務機構的委托書、對已售出產品今后售后服務的處理和承諾、新售后服務機構的承諾書、生產者撤銷原售后服務機構售后服務事宜的聲明。

    4．因我國地名更改造成的生產地址文字變更（非場地變遷）。申請變更時提交：

    原注冊證、新的生產企業(yè)許可證，企業(yè)關于變更的說明

    注：因生產場地是質量體系審查的內容，場地變遷涉及重新審查，不只是文字的更改，因此不屬于注冊證變更的范圍。

    （二）規(guī)格型號內容變更或補充，但不涉及技術性審查

    1．由于企業(yè)原注冊申報時遺漏造成的變更（注冊后技術指標變化的或原注冊時由注冊審查部門已裁定為不是同一注冊單元的除外），可補充規(guī)格型號：在原產品申報注冊時，企業(yè)已有可與之劃為同一注冊單元的不同規(guī)格型號，當時有些規(guī)格型號未同時包括在注冊申請中。申請變更時提交：

    原注冊證、關于變更的情況說明及說明中涉及的相關文件、真實性聲明。

    2．由于企業(yè)重新編排產品序列，造成產品規(guī)格型號的代號變更的（不是注冊后技術指標變化）。申請變更時提交：

    原注冊證、關于變更的情況說明及說明中涉及的相關文件、真實性聲明。

    3．注冊后增加規(guī)格型號（注冊后產品變化）

    原產品注冊后，企業(yè)在原產品的基礎上，稍加改變：增加、減少或改變了部分部件，產生了新的型號或規(guī)格；產品安全性指標未改變，未增加新的（原技術審查未核準過的）適用范圍；按單元劃分原則，新增型號、規(guī)格可與原產品劃為同一注冊單元。申請變更時提交：

    原注冊證、關于變更的情況說明及說明中涉及的相關文件、真實性聲明。

    判定注冊證變更是否可以增加規(guī)格型號，關鍵在于其申請增加的規(guī)格型號與原注冊型號是否為同一注冊單元。判定是否屬于同一注冊單元的依據是注冊產品標準，一項注冊產品標準涵蓋的規(guī)格型號為同一注冊單元。

    二、增加或變更生產場地履行重新注冊

    企業(yè)、產品無變化，增加或變更生產場地，應申請重新注冊，注冊時生產企業(yè)只需提交：

    1．原注冊證；

    2．符合相應產品生產質量體系生產要求的體系考核報告；

    3．新的生產企業(yè)許可證（境內產品）；

    4．場地增加或變更情況，及產品無變化的真實性承諾。

    三、關于注冊證附表中標準號的標注

    國產醫(yī)療器械注冊證所附的生產制造認可表和進口醫(yī)療器械注冊證所附的注冊登記表中“產品標準”一欄，原填寫方式包括標準年代號。為適應標準更新與注冊證有效期不同步的情況，改為只填寫標準名稱和編號中的不變內容，標明年代的可變內容不予標注。此前已標注標準年代的注冊證，可申請更證，去除對標準年代的標注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新標注為：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但產品標識（標簽、包裝、說明書等）中，必須標注完整的標準號。

    四、依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十三條的規(guī)定，醫(yī)療機構可以研制醫(yī)療器械，取得批準證書后，在本單位使用。各地藥品監(jiān)督管理局應嚴格按規(guī)定對此類產品進行審批。

    醫(yī)療器械“批準使用證”由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（格式見附件）。各地藥品監(jiān)督管理局獲取醫(yī)療器械批準使用證的方式與獲取醫(yī)療器械產品注冊證的方式相同。

    醫(yī)療器械“批準使用證”的準用號的編排方式與準產注冊號一致，但將其中（準）字改為（用）字，單獨編號（后四位流水號不與其他注冊證號混編）。

    五、可劃分為同一注冊單元的產品，應檢測其中風險最高、技術最復雜的一種。

    六、試劑應按品種提交說明書，如不能，可按劃分的單元提供說明書。

    七、同一企業(yè)的同一個產品使用同一材料，在首次注冊（試產或進口首次）時做過生物相容性試驗的，在試轉準或到期重新注冊時，產品可不再做生物相容性試驗。

    八、關于我局印發(fā)的《醫(yī)療器械注冊補充規(guī)定（一）》（國藥監(jiān)械〔2002〕259號，以下簡稱“補充規(guī)定（一）”）的補充說明：

    （一）《補充規(guī)定（一）》第一條系指整個產品的委托加工，不指部件委托加工。

    （二）《補充規(guī)定（一）》第一條第五款中的“新產品”系指國藥監(jiān)械〔2001〕583號：《關于一次性使用無菌醫(yī)療器械產品注冊申請規(guī)定的補充通知》中第九條定義的產品。

    （三）《補充規(guī)定（一）》第一條第二款中的“同類”與第五款中的 “同品種”系同一含義。

    （四）《補充規(guī)定（一）》第一條第二款是為了保證醫(yī)療器械產品的質量，規(guī)定被委托生產單位必須具有醫(yī)療器械的生產條件，先取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證，方可生產或接受委托生產醫(yī)療器械。

    對于某些特殊情況，受原料來源等條件限制、必須在醫(yī)療單位生產，而又確實應向社會提供的醫(yī)療器械，生產者可以委托有條件生產的醫(yī)療單位。此種情況須作為特例申報，審查時參照“醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證”的驗收標準對設在被委托醫(yī)療單位的生產質量體系進行體系審查。

    （五）《補充規(guī)定（一）》第二條第一款“將原進口注冊產品移至國內總裝配的”、第二款“將原進口注冊產品移至國內包裝、消毒的”規(guī)定的可給予準產注冊的產品，申請注冊時提交下列材料：

    1．注冊申請表；

    2．生產企業(yè)許可證復印件，加蓋國內生產企業(yè)公章；

    3．原進口注冊證復印件，加蓋國內生產企業(yè)公章；

    4．注冊產品標準；

    5．企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件；

    6．產品說明書；

    7．提供申報產品設計沒有變化的聲明，原進口產品生產企業(yè)簽字或蓋章，同時加蓋國內生產企業(yè)公章。

    九、關于委托加工的相關規(guī)定

    （一）境內委托加工醫(yī)療器械的委托方是法定生產者，必須獲得所在地省級藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的“醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證”。各省藥品監(jiān)督管理局在審查此類生產企業(yè)的生產條件以確認其生產企業(yè)資格時，應收取并審查生產者（委托方）與已具有“醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證”的被委托方簽訂的委托加工（生產）合同，之后把被委托方的生產場地作為生產者的生產場地進行資格審查。“醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證”的有效期不得超過企業(yè)委托合同的期限。

    （二）在委托加工生產方式中，產品外包裝上應標明實際生產地址。即外包裝上應有生產者（委托方）名稱和地址、實際生產地址（被委托方的地址），但可不標明被委托方名稱。

    十、關于一次性使用無菌醫(yī)療器械執(zhí)行生產體系考核要求的規(guī)定

    我局《關于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產體系考核要求的通知》國藥監(jiān)械〔2002〕203號規(guī)定，除了國藥監(jiān)械〔2001〕583號規(guī)定的八種一次性使用無菌醫(yī)療器械外，其他部分一次性使用醫(yī)療器械也要按《一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》執(zhí)行生產體系考核。需要執(zhí)行考核的產品應按國藥監(jiān)械〔2002〕203號規(guī)定的附件確定。

    十一、注冊證超過有效期再辦理試轉準或重新注冊的，屬違規(guī)行為，雖仍與辦理，但注冊主管部門將予以公告，并作為判定該企業(yè)誠信情況的依據。公告期暫定為2個月一次。此前有關規(guī)定如與此不一致，以此為準。

    十二、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三條第七款規(guī)定：“臺灣、香港、澳門地區(qū)的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書”。該條款將臺灣、香港、澳門地區(qū)生產的產品區(qū)別于一般境內企業(yè)生產的產品和境外企業(yè)生產的產品，作為單獨一項注冊管理。國家藥品監(jiān)督管理局在實施注冊中對上述地區(qū)生產的產品，頒發(fā)“許”字號注冊證。

    十三、關于“醫(yī)療器械產品注冊登記表”和“醫(yī)療器械產品生產制造認可表”的更改

    為適應管理的需要，對“進”字號、“許”字號注冊證的 “醫(yī)療器械產品注冊登記表”和“試”字號、“準”字號注冊證的“醫(yī)療器械產品生產制造認可表”做了更改（樣式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“醫(yī)療器械產品注冊登記表”和“醫(yī)療器械產品制造認可表”。

    如生產者有多個生產場所，經審查批準，可在“生產場所地址”一欄同時列明。

   

準用號：×藥管械（用）字××××第×××××××號

××××：

你單位制造的×××，經審查，符合醫(yī)療器械產品自用規(guī)定，準許在你單位使用。自批準之日起有效期二年。

特此證明 

××藥品監(jiān)督管理局 

××××年××月××日

                                   準用號：×藥管械(用)字××××第×××××××號

                                   注冊號：×藥管械(×)字××××第×××××××號

                                注冊號：國藥管械（許）字××××第×××××××號

                                注冊號：國藥管械（進）字××××第×××××××號

                                REG．NO．：SDA（I）