各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)《關(guān)于防治“非典”期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)械［2003］68號）的要求，凡經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的承擔(dān)應(yīng)急檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心（目前認(rèn)可的有北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）按照《防治“非典”期間醫(yī)用一次性防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則》（以下簡稱“應(yīng)急規(guī)則”）進(jìn)行檢測合格，省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局可憑合格檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)給“臨時(shí)注冊證”，產(chǎn)品可以生產(chǎn)、銷售。現(xiàn)就“臨時(shí)注冊證”有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局憑“應(yīng)急規(guī)則”檢測報(bào)告及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，發(fā)放“臨時(shí)注冊證”。

    二、“臨時(shí)注冊證”采用現(xiàn)行“中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證”的紙樣，“臨時(shí)注冊證”號的編排方式為：

    X1藥管械（臨時(shí)）XXXX2第XXXX3號

    其中：X1——注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市）

    XXXX2——注冊年份

    XXXX3——注冊流水號

    臨時(shí)注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》與證書同時(shí)使用。生產(chǎn)制造認(rèn)可表的填寫要求與正式注冊證一致，但“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”一欄填寫：“依據(jù)應(yīng)急檢驗(yàn)及判定規(guī)則”。

    三、凡本通知發(fā)出之前，已經(jīng)通過“應(yīng)急規(guī)則”檢測投入抗“非典”使用的產(chǎn)品，應(yīng)立即按“國食藥監(jiān)械〔2003〕68號”及本通知要求，辦理“臨時(shí)注冊證”。自2003年6月15日起，無醫(yī)療器械注冊證或“臨時(shí)注冊證”的醫(yī)療器械產(chǎn)品一律不得在市場銷售、使用。

    四、持臨時(shí)注冊證生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品僅限于防治“非典”期間使用，其截止期依國家對疫情控制的統(tǒng)一規(guī)定另行通知。

   

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年六月二日