各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后衛(wèi)生部：

    根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于<中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例>實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國(guó)藥監(jiān)注[2003]59號(hào)）、我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2003]141號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就2002年9月15日以后批準(zhǔn)新藥的保護(hù)期、過(guò)渡期或監(jiān)測(cè)期事宜通知如下：

    一、對(duì)2002年9月15日以來(lái)批準(zhǔn)的新藥，尚未確定保護(hù)期、過(guò)渡期或監(jiān)測(cè)期的，按其申報(bào)與審批情況分別予以確定，并自該新藥證書(shū)或生產(chǎn)批準(zhǔn)之日起生效。具體品種見(jiàn)附件。

    二、對(duì)處于過(guò)渡期內(nèi)的新藥，我局不受理其他申請(qǐng)人同品種的新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請(qǐng)退回申請(qǐng)人。

    三、對(duì)沒(méi)有保護(hù)期、過(guò)渡期或未設(shè)監(jiān)測(cè)期的新藥，自其獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)之日起，我局不再受理其他申請(qǐng)人同品種的新藥申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請(qǐng)退回申請(qǐng)人。

    四、過(guò)渡期內(nèi)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批，按照原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥保護(hù)期的相關(guān)規(guī)定辦理。

    特此通知

    附件：2002年9月15日以來(lái)尚未確定的新藥保護(hù)期、過(guò)渡期或監(jiān)測(cè)期確定表

    

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年十月十日