各口岸藥品監(jiān)督管理局、各口岸藥品檢驗所，海關(guān)總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海關(guān)：

    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署第4號令，《藥品進(jìn)口管理辦法》（下稱《辦法》）將于2004年1月1日起施行。為切實做好《辦法》的貫徹實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，18個允許藥品進(jìn)口的口岸城市為：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、�？谑小⑽靼彩�。

    為加強管理，提高通關(guān)效率，根據(jù)國務(wù)院批示，國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署進(jìn)一步確定了上述城市允許藥品進(jìn)口的具體通關(guān)口岸名單（附件1）。

    二、2004年1月1日起，按照《辦法》的規(guī)定，所有進(jìn)口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）的到岸地必須為上述18個城市的指定通關(guān)口岸。

    三、根據(jù)藥品進(jìn)口備案工作的需要，下列18個藥品監(jiān)督管理局由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定為口岸藥品監(jiān)督管理局：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市藥品監(jiān)督管理局。各口岸藥品監(jiān)督管理局的通信地址和電話見附件2。

    四、根據(jù)進(jìn)口藥品檢驗工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所及北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、廣州市藥品檢驗所和江蘇省、浙江省、福建省、海南省、廣東省、陜西省藥品檢驗所為口岸藥品檢驗所。各口岸藥品檢驗所的通信地址和電話見附件3。

    五、各口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所根據(jù)所在口岸城市的具體情況，分別確定管轄范圍和工作分工。每個口岸藥品監(jiān)督管理局按照所分管的口岸，只與一個口岸藥品檢驗所確立進(jìn)口備案和口岸檢驗的工作關(guān)系，其具體管轄范圍和分工按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品進(jìn)口口岸與歸口管理的藥監(jiān)局及藥品檢驗所分配表》（附件4）執(zhí)行。

    六、新的《進(jìn)口藥品目錄》，國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同海關(guān)總署另行公布。新目錄公布前，進(jìn)口藥品管理范圍仍按原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強進(jìn)口藥品管理有關(guān)問題的通知》（國藥管注〔2000〕622號）的附件1《進(jìn)口藥品管理目錄》執(zhí)行。

    麻醉藥品、精神藥品的管理范圍，仍按原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強麻醉藥品精神藥品進(jìn)出口管理有關(guān)問題的通知》（國藥監(jiān)安〔2001〕585號）的附件1《麻醉藥品管制品種目錄》和附件2《精神藥品管制品種目錄》執(zhí)行。

    七、藥品進(jìn)口備案采用統(tǒng)一印章，章名為“×××藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口備案專用章”�！皩Ｓ谜隆庇蓢�家食品藥品監(jiān)督管理局刻制、頒發(fā)，各口岸藥品監(jiān)督管理局在辦理藥品進(jìn)口備案時使用。其中國家食品藥品監(jiān)督管理局持有的“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口備案專用章”，對應(yīng)所有允許藥品進(jìn)口的口岸。全部印章樣式見附件5。

    八、進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》商品編碼范圍的商品，海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)部門簽發(fā)的加蓋“×××藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口備案專用章”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，及其他有關(guān)單證辦理報關(guān)驗放手續(xù)。《進(jìn)口藥品通關(guān)單》僅限在該單上注明的口岸海關(guān)使用，并實行一批一證制度，證面內(nèi)容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證。海關(guān)對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)管仍按國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署對麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

    九、對《辦法》實施后報關(guān)進(jìn)口但口岸藥品監(jiān)督管理局不予備案，不能提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的上述商品，海關(guān)可憑進(jìn)口收貨人或其代理人的申請按照有關(guān)規(guī)定予以辦理直接退運手續(xù)。

    十、對《辦法》第十條規(guī)定的藥品，根據(jù)國務(wù)院批準(zhǔn)，其到岸地必須為北京市、上海市和廣州市3個口岸城市的指定通關(guān)口岸。

    《辦法》第十條規(guī)定的生物制品為疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等（目錄見附件6），國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情況，適時對該目錄進(jìn)行調(diào)整。

    十一、考慮到附件6所列品種對倉儲條件有專門的要求，在專用海關(guān)監(jiān)管倉庫尚未確定前，該類生物制品暫按如下規(guī)定辦理進(jìn)口備案手續(xù)：口岸藥品監(jiān)督管理局在接到《進(jìn)口藥品報驗單》及相關(guān)資料后，按照《辦法》第十六條的規(guī)定辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和專門的《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》（樣式見附件7）�？诎端幤窓z驗所在抽樣后，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將全部藥品予以加封，待藥品檢驗合格后，予以啟封、放行，允許銷售使用。

    十二、附件6所列品種中，人血白蛋白根據(jù)到岸地的不同，分別由北京市、上海市或廣東省藥品檢驗所負(fù)責(zé)抽樣和口岸檢驗。其它品種到岸地為北京市的，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)抽樣和口岸檢驗，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》發(fā)給中國藥品生物制品檢定所。到岸地為上海市、廣州市的，由上海市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所負(fù)責(zé)抽樣，中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)口岸檢驗�？诎端幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)開具專門的《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》，發(fā)給上海市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所。上海市藥品檢驗所、廣東省藥品檢驗所應(yīng)在抽樣后2日內(nèi)，將樣品送中國藥品生物制品檢定所。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)口岸藥品檢驗所對生物制品的檢測能力，適時授權(quán)開展其他生物制品的口岸檢驗工作。對于《辦法》第十條規(guī)定情形以外的生物制品，到岸地口岸藥品檢驗所應(yīng)嚴(yán)格按照該品種的進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行口岸檢驗，如該口岸藥品檢驗所尚不具備檢驗條件或能力，可以委托中國藥品生物制品檢定所檢驗。

    十三、自2004年1月1日起，口岸藥品監(jiān)督管理局開始履行《辦法》規(guī)定的職責(zé)，正式受理藥品進(jìn)口備案申請，承擔(dān)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》有關(guān)事宜，口岸藥品檢驗所原進(jìn)口報驗職能同時停止。2004年1月1日起，進(jìn)口單位必須向口岸藥品監(jiān)督管理局提出藥品進(jìn)口備案申請。

    2003年12月31日前由口岸藥品檢驗所發(fā)出的有效期內(nèi)的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，可以繼續(xù)使用；超過有效期尚未辦理報關(guān)手續(xù)的，2004年1月1日后，應(yīng)到口岸藥品監(jiān)督管理局換領(lǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

    十四、為保證藥品進(jìn)口備案工作的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品進(jìn)口備案工作指南》（附件8），請各口岸藥品監(jiān)督管理局在辦理藥品進(jìn)口備案具體工作中遵照執(zhí)行。

    十五、藥品進(jìn)口備案對于各口岸藥品監(jiān)督管理局是一項新的工作，各口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)切實加強《辦法》及相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)知識的學(xué)習(xí)，在進(jìn)口備案工作中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。口岸藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)應(yīng)加強聯(lián)系、協(xié)調(diào)和配合，確保進(jìn)口備案工作的順利進(jìn)行。

    十六、自2004年1月1日起，原《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定的預(yù)防性生物制品、血液制品進(jìn)口批件審查審批制度予以取消。

    十七、原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強進(jìn)口藥品管理有關(guān)問題的通知》（國藥管注〔2000〕622號）和海關(guān)總署《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于加強進(jìn)口藥品管理有關(guān)問題的通知”的通知》（署法〔2001〕71號），自2004年1月1日起停止執(zhí)行。

    以上，請遵照執(zhí)行。

    附件：1．藥品進(jìn)口口岸名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年十一月十九日