各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

    科技部、國家計(jì)委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、知識產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局、中科院制定的《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

   

國務(wù)院辦公廳    

二○○二年十一月一日

   

（2002年10月10日科技部、國家計(jì)委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、知識產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局、中科院聯(lián)合發(fā)布）

    改革開放以來，我國中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，已初步形成了一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展中一項(xiàng)具有較強(qiáng)發(fā)展優(yōu)勢和廣闊市場前景的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。但是總體上看，我國中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系還不夠完善，質(zhì)量檢測方法及控制技術(shù)比較落后；中藥生產(chǎn)工藝及制劑技術(shù)水平較低；中藥研究開發(fā)技術(shù)平臺不完善，創(chuàng)新能力較弱；中藥企業(yè)管理水平普遍較低，市場競爭力不強(qiáng)，缺乏國際競爭力。為加強(qiáng)科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化，特制定本綱要。

    （一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想

    中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想是：以江澤民同志“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)理論，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展；立足國內(nèi)市場，積極開拓國際市場；以科技為動力，以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢、市場優(yōu)勢和人才優(yōu)勢，構(gòu)筑國家中藥創(chuàng)新體系，通過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)的突破，逐步實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。

    （二）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的基本原則

    1．繼承和創(chuàng)新相結(jié)合。繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)特色和優(yōu)勢，充分利用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)手段，借鑒現(xiàn)代醫(yī)藥和國際植物藥的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，努力挖掘中醫(yī)藥學(xué)寶庫，不斷創(chuàng)新，積極開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品，全面提高中藥的研究開發(fā)能力和生產(chǎn)水平。

    2．資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。在充分利用資源的同時，保護(hù)資源和環(huán)境，保護(hù)生物多樣性和生態(tài)平衡。特別要注意對瀕危和緊缺中藥材資源的修復(fù)和再生，防止流失、退化和滅絕，保障中藥資源的可持續(xù)利用和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

    3．政府引導(dǎo)、企業(yè)為主，共同推進(jìn)。政府通過制定國家戰(zhàn)略目標(biāo)、創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境，引導(dǎo)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的方向。企業(yè)根據(jù)市場的需求和發(fā)展，圍繞國家戰(zhàn)略目標(biāo)，不斷創(chuàng)新。

    4．總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合。充分考慮總體布局，同時根據(jù)各地區(qū)實(shí)際情況，發(fā)揮區(qū)域優(yōu)勢，促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展。配合西部大開發(fā)戰(zhàn)略的實(shí)施，通過中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，促進(jìn)改善西部的生態(tài)環(huán)境，發(fā)展生態(tài)經(jīng)濟(jì)，提高西部地區(qū)的綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力。

    5．與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展。在推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的同時，高度重視中醫(yī)現(xiàn)代化的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)相互促進(jìn)，協(xié)同發(fā)展。加強(qiáng)中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)研究，建立能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥優(yōu)勢和特點(diǎn)的療效評價(jià)體系。

    （三）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)

    堅(jiān)持“繼承創(chuàng)新、跨越發(fā)展”的方針，依靠科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，開發(fā)一批療效確切的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品，突破一批中藥研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，保持我國中醫(yī)藥科技的優(yōu)勢地位，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的跨越，為國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展及人類健康做出貢獻(xiàn)。

    1．構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。在政府的宏觀指導(dǎo)下，集成高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)等多方面力量，通過整體布局、資源重組、機(jī)制創(chuàng)新，構(gòu)筑研究開發(fā)體系完整、技術(shù)裝備先進(jìn)、人才結(jié)構(gòu)合理、創(chuàng)新能力較強(qiáng)、管理科學(xué)規(guī)范的現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。到2010年，形成中藥現(xiàn)代化基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開發(fā)及支撐條件平臺，重點(diǎn)支持2-3個國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、10個中藥研究開發(fā)中心、20個中藥國家工程和技術(shù)研究中心及10個中藥產(chǎn)業(yè)基地的建設(shè)。

    2．制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)手段，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制技術(shù)的研究，建立和完善中藥種植（養(yǎng)殖）、研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證中藥產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。到2010年，建立和完善500種常用中藥材、500種常用中藥飲片（包括相應(yīng)配方顆粒）的現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；完成國家基本用藥目錄傳統(tǒng)中成藥的工藝條件優(yōu)選評價(jià)和質(zhì)量控制手段的提高工作；完成200種中藥化學(xué)對照品研究。

    3．開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品。在保證中藥療效的前提下，改進(jìn)中藥傳統(tǒng)劑型，提高質(zhì)量控制水平。加快療效確切、使用安全、質(zhì)量可控的中藥新產(chǎn)品的開發(fā)。到2010年，開發(fā)出100個中藥新產(chǎn)品，完成100個傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)；完成現(xiàn)有國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)品種整理、提高工作；擴(kuò)大高附加值、高科技含量中藥產(chǎn)品的出口份額，爭取2-3個中藥品種進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場。

    4．形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。重點(diǎn)扶持一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、具有國際競爭力的大型企業(yè)或跨國集團(tuán)。形成有利于整體經(jīng)濟(jì)增長、區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展和具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。到2010年，推動形成約5個年銷售額50億元以上、10個年銷售額30億元以上的大型企業(yè)集團(tuán)；大幅度提高中藥產(chǎn)品的國際市場份額。

    （一）創(chuàng)新平臺建設(shè)

    1．充分吸納各方面力量，建立和完善現(xiàn)代中藥研究開發(fā)平臺。開展中藥篩選、藥效評價(jià)、安全評價(jià)、臨床評價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測及中藥材、中藥飲片（包括配方顆粒）中成藥的生產(chǎn)技術(shù)、工藝和質(zhì)量控制研究。

    2．加強(qiáng)中藥國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中藥國家工程和技術(shù)研究中心建設(shè)；發(fā)揮優(yōu)勢，突出特色，整體布局，建立種植、研究開發(fā)、生產(chǎn)有機(jī)配合、協(xié)調(diào)發(fā)展的中藥產(chǎn)業(yè)基地，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化的全面發(fā)展。

    3．加強(qiáng)中藥研究開發(fā)支撐條件平臺建設(shè)，改善中藥研究開發(fā)實(shí)驗(yàn)條件，提高儀器設(shè)備裝備水平和實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)信息共享平臺建設(shè)。

    （二）標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

    1．加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)，全面提高中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。加強(qiáng)常用中藥化學(xué)對照品研究，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。

    2．加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，提高中成藥、中藥飲片（包括配方顆粒）、中藥新藥等的質(zhì)量控制水平。以中藥注射劑為重點(diǎn)，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等多種方法在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用。

    3．大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)和流通過程，不斷提高中藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平。

    （三）基礎(chǔ)理論研究

    1．加強(qiáng)多學(xué)科交叉配合，深入進(jìn)行中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理、方劑配伍規(guī)律等研究，積極開展中藥基因組學(xué)、蛋白組學(xué)等的研究。

    2．重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新，特別是與中藥現(xiàn)代化發(fā)展密切相關(guān)的理論研究，如癥候理論、組方理論、藥性理論、探索其科學(xué)內(nèi)涵，為中藥現(xiàn)代化提供發(fā)展源泉。

    （四）中藥產(chǎn)品創(chuàng)新

    1．選擇經(jīng)過長期中醫(yī)臨床應(yīng)用證明療效確切、用藥安全，具有特色的經(jīng)方、驗(yàn)方，開發(fā)中藥現(xiàn)代制劑產(chǎn)品。

    2．在保證中藥療效的前提下，改進(jìn)中藥傳統(tǒng)制劑，提高質(zhì)量控制水平，發(fā)展療效確切、質(zhì)量可控、使用安全的中藥新產(chǎn)品，全面提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量。

    3．根據(jù)國際市場需求，按照有關(guān)國家藥品注冊要求，進(jìn)行針對性新藥研究開發(fā)，促進(jìn)我國中藥進(jìn)入發(fā)達(dá)國家藥品主流市場。

    （五）優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)培育

    1．加強(qiáng)中藥提取、分離、純化等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)的研究和先進(jìn)適用技術(shù)的推廣應(yīng)用，促進(jìn)中藥提取物生產(chǎn)向規(guī)�；�、標(biāo)準(zhǔn)化、商品化發(fā)展，提高企業(yè)的核心競爭力，加速現(xiàn)代中藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

    2．加強(qiáng)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，開發(fā)專利產(chǎn)品，注冊專用商標(biāo)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略；逐步改變以藥材和粗加工產(chǎn)品出口為主的局面，擴(kuò)大中成藥出口比例，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，拓展中藥國際市場。

    3．推進(jìn)市場機(jī)制下的企業(yè)兼并重組，逐步形成一批產(chǎn)品新穎、技術(shù)先進(jìn)、裝備精良、管理有素、具有開拓精神的中藥核心企業(yè)和數(shù)個中藥跨國企業(yè)，使企業(yè)成為中藥現(xiàn)代化的實(shí)施主體。

    （六）中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用

    1．開展中藥資源普查，建立野生資源瀕危預(yù)警機(jī)制；保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究，防止品種退化，解決品種源頭混亂的問題。

    2．建立中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，收集中藥品種、產(chǎn)地、藥效等相關(guān)的數(shù)據(jù)，保存中藥材種質(zhì)資源。

    3．加強(qiáng)中藥材野生變家種家養(yǎng)研究，加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)研究，實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)；加強(qiáng)植保技術(shù)研究，發(fā)展綠色藥材。

    4．加強(qiáng)中藥材新品種培育，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，確保中藥可持續(xù)發(fā)展。

    （一）加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的整體規(guī)劃，建立高效、協(xié)調(diào)的管理機(jī)制

    1．加強(qiáng)對推進(jìn)中藥現(xiàn)代化工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立部際聯(lián)席會議制度，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，促進(jìn)相互合作，形成有利于推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的高效、協(xié)調(diào)的管理機(jī)制。

    2．各有關(guān)部門、各地方應(yīng)圍繞國家中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，結(jié)合本部門的職能，根據(jù)本地區(qū)的優(yōu)勢、特色和實(shí)際情況，制訂相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和重點(diǎn)任務(wù)。

    （二）建立多渠道的中藥現(xiàn)代化投入體系

    1．國家設(shè)立中藥現(xiàn)代化發(fā)展專項(xiàng)計(jì)劃，加大對中藥現(xiàn)代化科技、產(chǎn)業(yè)、人才培養(yǎng)等方面的投入。

    2．各級地方政府應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)貐^(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展總體規(guī)劃，根據(jù)本地區(qū)的優(yōu)勢、特色和實(shí)際情況，增加對中藥研究開發(fā)和中藥產(chǎn)業(yè)的投入。

    3．中藥企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步加大對研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入，到2010年企業(yè)研究開發(fā)投入達(dá)到銷售額的5%以上。

    4．充分利用創(chuàng)業(yè)投資機(jī)制等市場化手段，拓寬中藥新藥研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的融資渠道，吸引社會資金投入中藥現(xiàn)代化發(fā)展。

    （三）加大對中藥產(chǎn)業(yè)的政策支持

    1．國家將中藥產(chǎn)業(yè)作為重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)加以發(fā)展，支持中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整，支持療效確切、原創(chuàng)性強(qiáng)的中藥大品種的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，鼓勵企業(yè)采取新技術(shù)新工藝及新設(shè)備，提升中藥產(chǎn)品的科技含量和市場競爭力。

    2．國家支持中藥企業(yè)積極開拓國際市場，參與國際競爭。鼓勵中藥企業(yè)根據(jù)國際市場需求，采取多種形式擴(kuò)大出口，特別是擴(kuò)大高附加值中藥產(chǎn)品的國際市場份額；鼓勵中藥產(chǎn)品進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場。中藥產(chǎn)品出口按照科技興貿(mào)有關(guān)政策執(zhí)行。

    3．推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營。國家鼓勵中藥材，中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)�；�、規(guī)范化、集約化，促進(jìn)中藥材流通方式的改變；鼓勵中藥工商企業(yè)參與中藥材基地建設(shè)，發(fā)展訂單農(nóng)業(yè)，保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性。各地對發(fā)展中藥種植（養(yǎng)殖）應(yīng)給予各項(xiàng)農(nóng)業(yè)優(yōu)惠政策支持。中藥資源保護(hù)、可持續(xù)利用和綜合開發(fā)要納入國家扶貧、西部開發(fā)等計(jì)劃中予以支持。

    4．制定有利于中藥現(xiàn)代化發(fā)展的價(jià)格和稅收政策。價(jià)格主管部門要制定鼓勵企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營優(yōu)質(zhì)和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥產(chǎn)品的價(jià)格政策；對企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和進(jìn)行工藝技術(shù)改造，以及企業(yè)開展中藥共性、關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)研究所需進(jìn)口設(shè)備，按有關(guān)規(guī)定給予稅收優(yōu)惠政策。

    5．完善中藥注冊審評辦法，對國家重點(diǎn)支持的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)行按程序快速審批，并優(yōu)先納入國家基本用藥目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄。

    （四）加強(qiáng)對中藥資源及中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)管理力度

    1．根據(jù)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的新形勢，制定《中藥資源保護(hù)管理?xiàng)l例》。

    2．從中藥資源保護(hù)的實(shí)際出發(fā)，調(diào)整保護(hù)品種，規(guī)范利用野生中藥資源的行為，充分體現(xiàn)鼓勵中藥材人工種植、養(yǎng)殖的基本政策。

    3．制定中藥行業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，積極應(yīng)對國際專利競爭。進(jìn)一步加大執(zhí)法力度，保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)，促進(jìn)中藥創(chuàng)新。

    4．加快專利審查速度，縮短審查周期，運(yùn)用專利制度加速技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。

    （五）加速中藥現(xiàn)代化人才培養(yǎng)

    1．適應(yīng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展需要，有計(jì)劃地培養(yǎng)造就一批中藥學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人、高級生產(chǎn)管理和經(jīng)營人才、國際貿(mào)易人才、法律人才、實(shí)用技術(shù)人才及復(fù)合型人才。

    2．積極利用中醫(yī)藥專業(yè)院校和其他相關(guān)專業(yè)院校的力量對專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，同時注重在生產(chǎn)和科研實(shí)踐中培養(yǎng)人才。

    3．利用合資合作積極培養(yǎng)國內(nèi)急需的中醫(yī)藥現(xiàn)代化專門人才，鼓勵有關(guān)人員出國學(xué)習(xí)先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)國際性人才。

    4．加快科技體制改革，建立有利于人才成長、人才流動的運(yùn)行機(jī)制和環(huán)境。

    （六）進(jìn)一步擴(kuò)大中藥的國際交流與合作

    1．進(jìn)一步加強(qiáng)中藥的國際交流與合作。加強(qiáng)與世界各國和地區(qū)在傳統(tǒng)醫(yī)藥政策、法規(guī)方面的交流，加強(qiáng)傳統(tǒng)藥物有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范管理方面的溝通與協(xié)作，為中藥現(xiàn)代化創(chuàng)造外部條件。

    2．加強(qiáng)中醫(yī)藥的文化宣傳，展示中醫(yī)藥發(fā)展成就和科學(xué)研究成果；繼續(xù)鼓勵和支持中醫(yī)藥高等學(xué)校和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國外開展正規(guī)中醫(yī)藥教育和醫(yī)療活動，促進(jìn)中醫(yī)藥更廣泛地走向世界，服務(wù)于人類健康。

    （七）充分發(fā)揮中藥行業(yè)協(xié)會的作用

    中藥行業(yè)協(xié)會應(yīng)履行行業(yè)服務(wù)、行業(yè)自律、行業(yè)代表、行業(yè)協(xié)調(diào)的職能，發(fā)揮在規(guī)范市場行為、信息交流與技術(shù)經(jīng)濟(jì)合作、推動企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量提升、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)及相關(guān)權(quán)益等方面的作用，積極推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展。