各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門，解放軍總后衛(wèi)生部：

    自1987年10月衛(wèi)生部發(fā)布實施《中藥保健藥品的管理規(guī)定》（［87］衛(wèi)藥字第70號，以下簡稱70號文）以來，中藥保健藥品發(fā)展迅速，一些品種對輔助治療疾病起到了積極作用。但是，在已審批的中藥保健藥品中，存在命名不規(guī)范、組方不合理的問題；有的出于各自目的，將治療藥品或食品審批為保健藥品；有的保健藥品毒副作用明顯，給消費者造成危害。為此，我局經(jīng)研究決定開展中藥保健藥品整頓工作�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、整頓的范圍

    （一）各地衛(wèi)生廳（局）按照70號文批準的中藥保健藥品。

    （二）違反《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》（國辦發(fā)［1996］14號，以下簡稱14號文）和衛(wèi)生部《關(guān)于認真貫徹<國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知>的通知》（衛(wèi)藥發(fā)［1996］第31號，以下簡稱31號文）的規(guī)定，1996年5月25日后審批的或三年以上不生產(chǎn)的中藥保健藥品。

    （三）同方異名、同名異方的中藥保健藥品。

    二、整頓的原則

    （一）撤銷中藥“健字”文號，統(tǒng)一納入藥品管理。整頓后凡符合要求的，重新頒發(fā)批準文號。不符合要求的，撤銷其批準文號。

    （二）對違反14號文和31號文的規(guī)定，各地擅自審批的中藥保健藥品，或三年以上不生產(chǎn)的中藥保健藥品，由各省級藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準文號。

    （三）整頓后取消同方異名或同名異方，所保留的品種均為一方一名。

    三、整頓的方法和步驟

    （一）凡按照70號文批準的中藥保健藥品，同時符合下列七項條件的，方可重新申報審批。

    1．不得添加麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品，不使用被國家列為重點保護的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料；

    2．不得添加化學(xué)藥品（包括維生素、微量元素）；

    3．不是微生態(tài)制劑、酶制劑等；

    4．不是注射劑；

    5．處方中的各味藥均有法定藥品標準；

    6．近三年連續(xù)生產(chǎn)；

    7．所用輔料、添加劑應(yīng)符合藥用要求和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。

    申報方法：由生產(chǎn)企業(yè)向省級藥品監(jiān)督管理部門申報，申報要求詳見附件1。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門重新審核合格后，于2000年12月31日前上報國家藥品監(jiān)督管理局，逾期不再受理。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后，核發(fā)批準文號，并納入國家藥品標準系列管理，但不頒發(fā)新藥證書。

    （二）未按70號文規(guī)定審批的屬于治療藥品的中藥保健藥品，須重新按國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《新藥審批辦法》審批。符合要求的，頒發(fā)新藥證書和生產(chǎn)批準文號，享受新藥保護期政策。已按《新藥審批辦法》重新申報的中藥保健藥品，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)予以審評。

    （三）國家藥品監(jiān)督管理局將組織專家加快申報品種的審評工作。對于不符合要求的品種，各省級藥品監(jiān)督管理部門于2000年12月31日前予以撤銷，并按附表進行登記（詳見附件2），報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

    （四）中藥保健藥品整頓期間，對已核發(fā)批準文號的品種，國家藥品監(jiān)督管理局暫不受理該品種的仿制及改變劑型的申請。

    （五）國家藥品監(jiān)督管理局將于2001年1月1日起，公告被撤銷批準文號的中藥保健藥品品種目錄。被撤銷批準文號的品種一經(jīng)公布后應(yīng)立即停止生產(chǎn)，2002年1月1日起不得在市場上流通。

    （六）請省級藥品監(jiān)督管理部門于2002年12月31日前撤銷審批的全部“健字”批準文號，2004年1月1日起“健字”藥品不得在市場上流通。

    四、整頓工作的要求

    （一）請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）加強對中藥保健藥品整頓工作的領(lǐng)導(dǎo)，嚴格按照本通知的要求認真開展工作，確保中藥保健藥品清理整頓工作有序進行。

    （二）在中藥保健藥品整頓過程中，各地要密切注意整頓過程中的情況，發(fā)現(xiàn)問題積極穩(wěn)妥地及時處理，并反饋國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

    附件：1．中藥保健藥品技術(shù)資料的申報要求

    2．省（區(qū)、市）撤銷批準文號品種名單表（略）

    特此通知

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年三月七日

    一、原申報資料及同意臨床研究和生產(chǎn)的批準件。

    二、補充資料。除上述資料外，應(yīng)補充下列資料。

    1．質(zhì)量標準及穩(wěn)定性試驗應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《新藥審批辦法》第三類中藥新藥制劑項目的要求重新整理。

    2．臨床申報資料原則上以原衛(wèi)生部1987年頒布的《中藥保健藥品的管理規(guī)定》的要求為依據(jù)。

    3．近三年生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書。一般每年不少于連續(xù)批號3批。

    4．補充的藥理毒理資料。如原地方衛(wèi)生廳（局）批準生產(chǎn)后，曾做過藥理毒理試驗，可報送這部分資料，但應(yīng)有試驗負責(zé)人簽名及試驗單位有效公章。

    5．補充的臨床資料。如原地方衛(wèi)生廳（局）批準生產(chǎn)后，曾做過隨機對照臨床試驗，可報送這部分資料，但應(yīng)有臨床試驗負責(zé)人簽名及醫(yī)療單位有效公章。

    6．不良反應(yīng)檢索報告。檢索本品上市以來的不良反應(yīng)報導(dǎo)，并附檢索報告，包括檢索的文獻范圍及結(jié)果。

    7．?dāng)M采用的新的質(zhì)量標準、使用說明書及包裝標簽。

    8．中藥保健藥品整頓申報表

    三、以上資料按一式四份上報，中藥保健藥品整頓申報表上報五份。