各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）：
根據(jù)《藥品管理法》、《新藥審批辦法》及《仿制藥品審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步規(guī)范中藥注冊(cè)管理的有關(guān)工作，保證人民用藥安全有效，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、針對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生較多、原因復(fù)雜的情況，為加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量管理，決定：
（一）暫停中藥注射劑的仿制審批。
（二）新藥中藥注射劑應(yīng)固定藥材產(chǎn)地，建立藥材和制劑的指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)，具體要求另行發(fā)布。
（三）已批準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑的企業(yè)，應(yīng)參照中藥新藥注射劑有關(guān)要求，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核后，報(bào)送我局。此項(xiàng)工作在2004年底完成。否則，將撤銷其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
二、為提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平，逐步改變中成藥低水平重復(fù)的情況，自本通知下發(fā)之日起，對(duì)仿制需提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的被仿制中成藥品種實(shí)行試行標(biāo)準(zhǔn)管理制度。仿制藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，仿制藥品實(shí)行試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期二年。標(biāo)準(zhǔn)試行6個(gè)月內(nèi)該品種不受理仿制申請(qǐng)；標(biāo)準(zhǔn)試行期滿轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)，該品種的原國家標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。具體規(guī)定見附件1.
三、已批準(zhǔn)進(jìn)口的天然藥物申請(qǐng)國內(nèi)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，按下述處理；持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》企業(yè)申報(bào)的品種，按中藥新藥四類的程序和要求辦理。持《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》企業(yè)申報(bào)的品種，參照仿制藥品的程序和要求辦理，批準(zhǔn)生產(chǎn)后，發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)注銷原《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，仿制標(biāo)準(zhǔn)為批準(zhǔn)進(jìn)口的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
四、為加強(qiáng)藥用滑石粉、雄黃的管理，保證其質(zhì)量，決定對(duì)藥用滑石粉、雄黃實(shí)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)管理，申請(qǐng)藥用滑石粉，雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。在2000年內(nèi)，藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按我局有關(guān)要求辦理申報(bào)手續(xù)（具體要求見附件2）。自2002年5月1日起，未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的藥用滑石粉、雄黃不得銷售、使用。違者按銷售、使用假藥處理。
以上請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：1、中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定
2、申請(qǐng)藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)要求
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年四月十四日
附件1
中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定
一、為加強(qiáng)中藥仿制藥品管理，提高中成藥質(zhì)量，針對(duì)現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中某些中成藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，缺乏內(nèi)在質(zhì)量控制指標(biāo)和沒有嚴(yán)格工藝條件的情況，根據(jù)《藥品管理法》及《仿制藥品審批辦法》有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)定。
二、本規(guī)定適用于需提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的被仿制中成藥品種范圍。
三、中藥仿制藥品申報(bào)單位應(yīng)參照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》核查被仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)目，在《擬申請(qǐng)仿制藥品申報(bào)表》中設(shè)附頁說明是否需提高、改進(jìn)并述及原因，若認(rèn)為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功能主治描述不當(dāng)?shù)目梢徊⑻岢觥?/div>
四、擬仿制申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，凡被仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目需提高和改進(jìn)的，中藥仿制藥品申報(bào)單位應(yīng)參照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》起草中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)并附起草說明。
五、在起草試行標(biāo)準(zhǔn)的過程中，對(duì)需嚴(yán)格工藝條件的，一般不應(yīng)有質(zhì)的改變，若發(fā)現(xiàn)有用溶媒、輔料不合理情況可提出修改建議。
六、為了保證中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性及可行性，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心可組織有關(guān)單位和專家對(duì)新起草的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)仍需深入研究的項(xiàng)目和工藝改進(jìn)較大情況的，可請(qǐng)已批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)共同參加。
七、擬仿制申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，應(yīng)在一年內(nèi)申報(bào)仿制藥品生產(chǎn)，如因?qū)嶒?yàn)原因不能按時(shí)完成有關(guān)申報(bào)內(nèi)容，應(yīng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局說明原因，經(jīng)批準(zhǔn)后方可延期申報(bào)。
八、中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年，試行期滿前3個(gè)月，申報(bào)單位應(yīng)提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，所需申報(bào)資料項(xiàng)目見附件，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。
九、試行標(biāo)準(zhǔn)在試行期內(nèi)，申報(bào)單位應(yīng)積累有關(guān)數(shù)據(jù)，為標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正奠定基礎(chǔ)，如需修訂試行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)。
十、對(duì)于按原法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)同品種的企業(yè)應(yīng)按試行標(biāo)準(zhǔn)積累不少于三批檢測(cè)數(shù)據(jù)，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥∷帣z所報(bào)送該三批樣品，由當(dāng)?shù)厥∷帣z所按試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核并連同對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)修改意見匯總后報(bào)國家藥典委員會(huì)。
十一、中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。技術(shù)復(fù)核工作由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。
十二、中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家正式標(biāo)準(zhǔn)后，同品種原標(biāo)準(zhǔn)即停止使用。已生產(chǎn)出的產(chǎn)品仍可按原標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。
十三、在試行標(biāo)準(zhǔn)頒布后，半年內(nèi)暫停受理同品種的仿制申請(qǐng)，不予受理該品種的中藥品種保護(hù)。
附件2
申請(qǐng)藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)要求
一、申報(bào)資料項(xiàng)目
1、礦產(chǎn)資源情況（主要指礦藏量，礦質(zhì)情況分析，企業(yè)與礦關(guān)系）。
2、生產(chǎn)基地環(huán)境。
3、環(huán)保情況（包括污水和粉塵處理）。
4、炮制工藝規(guī)程。
5、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與此相適應(yīng)的檢驗(yàn)條件。
6、包裝材料，規(guī)格。
7、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料。
8、急性毒性實(shí)驗(yàn)資料。
9、三批樣品及該三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。
二、申請(qǐng)辦理程序
1、申請(qǐng)辦理藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)按《仿制藥品審批辦法》的規(guī)定，報(bào)送上述有關(guān)資料。
2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在考核生產(chǎn)現(xiàn)場前，應(yīng)通知我局藥品注冊(cè)司，我局藥品注冊(cè)司將組織部分專家一同參與考核。
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