對難以進行含量測定或所測成分含量低于千分之一的品種，應(yīng)建立浸出物測定。測定方法參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄浸出物測定的有關(guān)規(guī)定，選擇適當(dāng)?shù)娜軇┻M行測定。
2．含量測定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文獻，也可自行研究后建立，但均應(yīng)進行方法學(xué)考察試驗。
3．含量限（幅）度應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)（至少有10批樣品的20個數(shù)據(jù)）制訂，單劑量包裝以每袋（瓶）含某成分的量表示；多劑量包裝以每克含某成分的量表示。
應(yīng)標(biāo)明每袋（瓶）的包裝量及相當(dāng)?shù)脑嬈俊?/div>
（十四）貯藏
根據(jù)各品種的情況酌定。
（十五）有效期
根據(jù)穩(wěn)定性實驗確定。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的編寫要求
編寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的目的在于說明制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個項目的理由，規(guī)定各項目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結(jié)及試驗數(shù)據(jù)，是全部研究工作的匯總。
1．藥品名稱
包括中文名和漢語拼音。成品名稱按“藥材名稱＋配方顆�！边M行命名，藥材如系炮制品，應(yīng)采用“炮制品名稱＋配方顆�！边M行命名。藥材及其炮制品的名稱應(yīng)采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材的名稱。
2．來源
生產(chǎn)用的中藥材應(yīng)進行嚴格的品種鑒定。成品來源包括植物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位及其制成品，科名只寫中文名，不附拉丁名。如川芎配方顆粒的來源可表述為：本品為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖制成的配方顆粒；制川烏配方顆粒的來源可表述為：本品為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根經(jīng)炮制后加工而成的配方顆粒。
3．炮制
凡采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部和部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材項下的炮制方法炮制的飲片，不要求提供炮制方法，但需說明采用何種標(biāo)準(zhǔn)；采用各省、市、自治區(qū)中藥材炮制規(guī)范炮制的飲片，需寫明詳細的炮制方法，并提供炮制規(guī)范的復(fù)印件。
4．制法
應(yīng)附制備工藝路線圖，應(yīng)說明關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的含義及確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的理由。若用輔料需說明輔料品名及用量，并附標(biāo)準(zhǔn)，詳細研究資料列入制備工藝的研究資料中。
5．性狀
說明正文中所描述性狀的理由，敘述在性狀描述中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產(chǎn)品。色澤的描寫應(yīng)明確，考慮到原料色澤差異所產(chǎn)生的影響，色澤可以有一定的幅度。
6．鑒別
應(yīng)說明確定鑒別方法和試驗條件的依據(jù)。鑒別方法一般采用光譜鑒別或色譜鑒別，要求專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法應(yīng)采用陽性對照（對照品或?qū)φ账幉模┖完幮詫φ眨ㄝo料），并附有關(guān)圖譜或彩色照片，要求清晰、真實。對于原料品種混亂或難以建立專屬性強的鑒別方法的產(chǎn)品，應(yīng)建立特征指紋圖譜鑒別方法。色譜鑒別所用的對照品或?qū)φ账幉模瑧?yīng)符合“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究的技術(shù)要求”。起草過程中曾做過的鑒別試驗，但未列入正文的方法，均應(yīng)詳盡地記述于起草說明中。
7．檢查
除《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項下的檢查項目外，各品種自行制訂的檢查項目應(yīng)說明制訂理由，列出實測數(shù)據(jù)及確定各檢查限度的依據(jù)。重金屬、砷鹽檢查必須考察，凡重金屬超過百萬分之二十、砷鹽超過百萬分之十的應(yīng)列入正文。
8．浸出物
應(yīng)說明規(guī)定該項目的理由，所采用溶劑和方法的依據(jù)，列出實測數(shù)據(jù)，制訂浸出物量限（幅）度的依據(jù)和實驗數(shù)據(jù)（至少10批中試以上樣品的20個實測數(shù)據(jù)）�？疾旄鞣N浸出條件對浸出物量的影響。
9．含量測定
說明含量測定成分選擇的依據(jù)，測定成分應(yīng)選擇有效成分或指標(biāo)性成分。根據(jù)所測成分的理化性質(zhì)，選擇相應(yīng)的測定方法，闡明測定方法的原理，確定該測定方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜，包括實驗條件的選擇（如提取、純化、測定條件的比較）和各項方法學(xué)考察數(shù)據(jù)（包括測定方法的線性關(guān)系、穩(wěn)定性、精密度、重復(fù)性和回收率試驗等），回收率的測定應(yīng)有五份以上數(shù)據(jù)，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD％一般為3％以下。闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應(yīng)有10批樣品20個數(shù)據(jù)）并附原藥材用相同方法測定的10批數(shù)據(jù)。
含量測定所用的對照品應(yīng)符合“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究技術(shù)要求”。
起草過程中曾做過的含量測定，但未列入正文的方法，均應(yīng)詳盡地記述于起草說明中。
10．功能與主治
參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)品種項下的功能與主治敘述。
11．用法與用量
因中藥配方顆粒僅供配方用，原則上按照中國藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的相應(yīng)劑量使用，或遵醫(yī)囑。如有特殊規(guī)定，應(yīng)說明理由。
12．注意
參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)品種制訂。如有特殊規(guī)定，應(yīng)說明理由。
13．規(guī)格
根據(jù)各品種的情況，敘述需要說明的問題。
14．貯藏
說明制訂貯藏條件的理由，需特殊儲存條件的應(yīng)說明理由。
15．有效期
根據(jù)室溫留樣的穩(wěn)定性實驗結(jié)果制定。
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
