各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)《藥品管理法》及《中藥品種保護條例》，為進一步加強中藥保護品種申報資料的規(guī)范化管理，經(jīng)征求有關(guān)方面意見，并結(jié)合中藥品種保護審評工作的實際情況。對《中藥保護品種申報資料項目及要求》進行了修訂，現(xiàn)予以頒布，自2003年4月1日起按新修訂的《中藥保護品種申報資料項目要求及說明》申報。

    特此通知

    附件：1．中藥保護品種申請表

    2．中藥保護品種申報資料項目要求及說明

   

    國家中藥品種保護審評委員會

二○○三年二月八日   

    1、藥品批準證明文件復(fù)印件

    （1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；

    （2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個品種申請保護，并附相應(yīng)的批準文件；

    （3）國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準文號的批復(fù)文件；

    （4）修訂質(zhì)量標(biāo)準的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件

    及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準。

    2、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更文件

    《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申報企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型。

    3、《藥品GMP證書》

    申請保護品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報企業(yè)，應(yīng)提供GMP實施進展?fàn)顩r。

    4、對《改進意見與有關(guān)要求》實施情況綜述

    申報延長保護期的品種，必需按照初次保護批件要求的《改進意見與有關(guān)要求》提供實施情況綜述及相應(yīng)補充的有關(guān)研究資料。

    5、其它

    申報中藥保護的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所申請保護的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。

    

    6、現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準

    申請保護品種應(yīng)提供國家認可的藥品標(biāo)準,包括國家頒布的現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》或國家正式頒布的藥品標(biāo)準。

    7、詳細處方及制備工藝

    處方應(yīng)按國家藥典藥品標(biāo)準格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應(yīng)以制成1000個制劑單位的成品量為準，炮制品應(yīng)按藥典要求注明。國家藥品標(biāo)準中未公布完整處方、制成量的，應(yīng)由國家藥典委員會對申報處方工藝與原申報的完整處方及制成量予以核對;并提供現(xiàn)行詳細生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。

    8、修訂、提高質(zhì)量標(biāo)準的研究資料

    （1）應(yīng)參照《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準研究的技術(shù)要求》進行質(zhì)量標(biāo)準的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項和含量測定項，并以君藥、主藥為主，總鑒別項目原則上應(yīng)達到藥味總數(shù)的1/2—1/3以上，至少有一個含量測定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項目。并提供研究資料及標(biāo)準起草詳細說明及以下資料：

    ①省級藥品檢驗所復(fù)核意見及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗報告書；

    ②藥檢所修訂的質(zhì)量標(biāo)準起草說明，必要時附相關(guān)的圖譜及照片。

    （2）中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準的研究提高，應(yīng)按照《中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準的內(nèi)容及項目要求》進行;

    （3）修訂的藥品標(biāo)準必須按標(biāo)準修訂程序申報，同時將有關(guān)資料抄送國家中藥品種保護審評委員會。

    9、藥品的原料、輔料標(biāo)準

    （1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國家藥品標(biāo)準注明外，應(yīng)明確其來源及產(chǎn)地；

    （2）原料及輔料均應(yīng)符合藥用要求，并注明藥用原料標(biāo)準的出處（注明標(biāo)準版本及頁碼）；

    （3）如所用原、輔料屬省級藥品標(biāo)準的，應(yīng)提供其合法的標(biāo)準復(fù)印件；

    （4）若所用原、輔料標(biāo)準未得到國家或省級藥品監(jiān)督管理部門認可批準的，應(yīng)制定其質(zhì)量標(biāo)準，經(jīng)省級藥品檢驗所復(fù)核，報省級藥品監(jiān)督管理部門批準。

    10、內(nèi)包材標(biāo)準

    直接接觸藥品的包裝材料或容器，應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理規(guī)定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊證》或有關(guān)情況的說明。

    11、產(chǎn)品質(zhì)量考核的有關(guān)資料及樣品

    （1）本品種一年內(nèi)，企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)及出廠質(zhì)量檢驗情況匯總表；

    （2）近三年內(nèi)省級藥檢所對該產(chǎn)品的質(zhì)量考核情況報告及檢驗報告書；

    （3）市場抽查情況：應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理局及省藥品監(jiān)督管理部門對藥品市場進行監(jiān)督檢查抽樣發(fā)布的藥品質(zhì)量公告的有關(guān)資料；

    （4）提供該產(chǎn)品至少三批在儲存條件下進行的留樣觀察及穩(wěn)定性考核記錄；

    （5）有效期內(nèi)的2個最小銷售單位的完整樣品。

    

    12、毒理學(xué)試驗研究資料或文獻資料

    處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供毒理學(xué)試驗資料或文獻資料：

    ① 含十八反等配伍禁忌的；

    ② 含有重金屬和砷鹽的；

    ③ 原藥材中含毒性成分的；

    ④ 臨床發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的；

    ⑤ 含有非法定原輔料藥品標(biāo)準的；

    13、注射劑安全性試驗資料

    參照《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》中“有關(guān)安全性試驗項目及要求”報送有關(guān)資料。

    14、不良反應(yīng)監(jiān)測資料

    注射劑及要求提供毒性試驗研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察情況及國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心出具的《不良反應(yīng)檢索報告》。

    

    15、臨床試驗單位資質(zhì)證明

    參加臨床試驗單位應(yīng)為二級甲等以上醫(yī)院3~5家，其中臨床試驗負責(zé)單位應(yīng)為三級甲等醫(yī)院，并須提供相應(yīng)的醫(yī)院等級資質(zhì)證明。

    16、臨床試驗方案

    參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中Ⅲ期臨床試驗的有關(guān)要求提供臨床試驗的設(shè)計方案。對照藥物選擇依據(jù)，并提供對照藥物的質(zhì)量標(biāo)準或?qū)φ战M設(shè)立的依據(jù)。

    17、臨床試驗

    （1）所申報的臨床研究資料應(yīng)提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中Ⅲ期臨床試驗要求的臨床試驗資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對照組另設(shè)）；

    （2）申請初次及同品種保護的臨床試驗資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準保護期內(nèi)重新進行研究的資料；

    （3）各臨床試驗單位應(yīng)提交試驗報告，臨床試驗負責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報告；臨床報告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進行書寫。

    所有申報資料應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗資料封面應(yīng)寫明驗證項目，試驗負責(zé)人并簽字，試驗單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗研究負責(zé)人及單位應(yīng)對所提供的研究資料真實性、可靠性負責(zé)。