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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、藥檢所：

我會在“關于請及時辦理《國家中藥保護品種審批件補充批件》的函”（中保辦發(fā)［2001］第086號）中，對國家中藥保護品種發(fā)生企業(yè)名稱、藥品名稱、藥品生產批準文號等變更后辦理補充批件的，已作了明確的規(guī)定。為進一步加強國家中藥保護品種的監(jiān)督管理，結合中藥品種保護審評工作的實際情況，現(xiàn)對辦理《國家中藥保護品種審批件補充批件》的有關問題作以下補充通知：

一、國家中藥保護品種申請增加規(guī)格的，注射劑由小針劑增加大容量注射劑，必須持增加規(guī)格批文，按中藥品種保護的申報要求重新申報，其它劑型增加規(guī)格的按同一品種對待，不再辦理補充批件。

二、《國家中藥保護品種補充批件》與原證書批件配套使用。

三、國家藥品監(jiān)督管理局核（換）發(fā)藥品批準文號的國家中藥保護品種，不辦理變更《國家中藥保護品種審批件》�？蓪⒑耍〒Q）發(fā)批準文號文件與保護證書、批件配套使用。

四、申請辦理《國家中藥保護品種補充批件》的，須按附表填寫《國家中藥保護品種補充申請表》（可從http://www.zybh.gov.cn下載），應說明變更內容、理由，并附有關資料、證明文件，經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核簽署意見后，報送我會。

特此通知，請及時通知企業(yè)，按此規(guī)定執(zhí)行。

附件：《國家中藥保護品種補充申請表》

國家中藥品種保護審評委員會

二○○三年一月三十日

國家中藥保護品種補充申請表

基本情況：

企業(yè)名稱：（申請單位蓋章）

保護品種名稱：

保護品種申請編號：批件號：

申請人：聯(lián)系電話：申請日期：

申請內容及申報資料目錄：

申請內容：

申報資料目錄：

□1、《國家中藥保護品種審批件》（復印件）；

□2、《中藥保護品種證書》（復印件）；

□3、藥品監(jiān)督管理部門核準變更有關內容的批復文件（復印件）；

□4、國家藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請（如變更藥品生產企業(yè)名稱等），應提供省級藥品監(jiān)督管理局的批復文件及以新企業(yè)名稱重新注冊品種的批復文件（復印件）;

□5、《藥品生產許可證》（復印件）;

□6、其它

申請理由：

省級藥品監(jiān)督管理局或藥品注冊處審核意見：

經辦人：處負責人：審核日期：（蓋章）