各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

    為加強上市藥品的安全監(jiān)管，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織制定了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關實施要求通知如下：

    一、《辦法》的頒布，標志著我國藥品不良反應報告制度實施的開始。凡生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位應根據(jù)《辦法》建立相應的管理制度，設置機構或配備人員，負責本單位藥品不良反應的情況收集、報告和管理工作。

    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)包括代理經(jīng)營進口藥品的單位或辦事機構，有責任和義務通過不間斷地追蹤和監(jiān)測與本企業(yè)有關的藥品不良反應發(fā)生情況，并采取積極措施，確保本企業(yè)藥品的安全可靠。從本《辦法》發(fā)布之日起，凡取得生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準文號或進口藥品注冊證五年以內的藥品制劑,按規(guī)定報告該藥品發(fā)生的所有不良反應情況；對批準上市五年以上的藥品制劑，報告該藥品發(fā)生的嚴重、罕見和新的不良反應情況，包括國內外信息刊物上報道的和在國外發(fā)生的該藥品不良反應。

    三、藥品經(jīng)營企業(yè)在按照國家藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定進行的藥品經(jīng)營活動中，應注意收集從本單位售出的藥品發(fā)生的不良反應的反饋情況，尤其是大眾自行購用的非處方藥品發(fā)生的不良反應，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應按規(guī)定報告。

    四、醫(yī)療預防保健機構在防病治病的同時，應牢固樹立藥品不良反應的意識，要在確保人體用藥安全有效的前提下，嚴密注視所用藥品可能出現(xiàn)的不良反應，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應按規(guī)定報告。

    軍隊醫(yī)療預防保健機構發(fā)生的藥品不良反應，應向所在地區(qū)藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，同時向全軍藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

    五、國家和地方藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構是負責藥品不良反應病例信息資料的收集管理、分析評價、報告反饋等業(yè)務工作的技術機構，其工作程序和管理制度另行制定。

    六、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要根據(jù)《辦法》的要求，認真組織做好本地區(qū)藥品不良反應監(jiān)測管理工作，要注意總結經(jīng)驗，積極發(fā)現(xiàn)并提出問題和建議，不斷改進和規(guī)范工作方法，提高監(jiān)督管理工作水平。《辦法》試行期間，要求每半年將本地區(qū)組織實施情況向國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告。

    特此通知。

    附件：藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

衛(wèi)      生      部  

一九九九年十一月二十五日

    第一條  為了加強上市藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作

的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，制定藥品不良反應監(jiān)測管理辦法。

    第二條  國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

    第三條  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預防保健機構中的藥品不良反應監(jiān)測工作。

    第四條  國家鼓勵和保護報告藥品不良反應的單位和個人。

    第五條  本辦法適用于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預防保健機構、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

    第六條  國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部負責制訂藥品不良反應監(jiān)測規(guī)章、標準、工作方針、政策和管理制度，并監(jiān)督、組織實施。

    第七條  國家藥品監(jiān)督管理局委托國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作。其主要任務是：

    （一）承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理、上報工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構進行業(yè)務指導。

    （二）承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、運轉和維護工作。

    （三）組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作。

    （四）組織藥品不良反應教育培訓，編輯、出版全國藥品不良反應信息刊物。

    （五）組織藥品不良反應監(jiān)測領域的國際交流與合作。

    （六）組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。

    （七）承擔國家藥品監(jiān)督管理部門委托的其它工作。

    第八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部制定的藥品不良反應監(jiān)測規(guī)章，制訂本地區(qū)的實施辦法，并監(jiān)督實施。

    第九條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應設立本地區(qū)藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的業(yè)務接受國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的指導。

    第十條  藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應由醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員組成。藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的管理規(guī)定另行制定。

    第十一條  藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應根據(jù)本辦法建立相應的管理制度，設置機構或配備人員，負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應情況收集、報告和管理工作。

    第十二條  國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。

    第十三條  藥品不良反應的報告范圍

    （一）上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

    （二）上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

    第十四條  藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構必須嚴格監(jiān)測本單

位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按附表要求填寫并按規(guī)定報告。

    藥品不良反應報告表或相應計算機軟件由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。

    第十五條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應對本企業(yè)上市五年以內的藥品的安全有效問題進行密切追蹤，并隨時收集所有可疑不良反應病例，按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告，對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。

    第十六條  藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預防保健機構應隨時收集本單位經(jīng)營、使用的藥品發(fā)生的不良反應情況，每季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告。

    第十七條  醫(yī)療預防保健機構發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的不良反應病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應后來本單位就診的病例，應先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并在15個工作日內向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告。

    第十八條  防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生廳（局）、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，并于10個工作日內向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告。

    第十九條  尚未建立省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應病例可直接向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告。

    第二十條  個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應，應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構或藥品監(jiān)督管理局報告。

    第二十一條  省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構收到嚴重、罕見或新的不良反應病例報告，須進行調查、分析并提出關聯(lián)性評價意見，于72小時內向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）。其它藥品不良反應病例按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告。

    第二十二條  國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構須及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告進行調查核實或組織藥品不良反應專家咨詢委員會進行分析、評價，向國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告。其它藥品不良反應發(fā)生情況以統(tǒng)計資料形式按季度報告。

    第二十三條  國家藥品監(jiān)督管理局不定期通報藥品不良反應監(jiān)測情況、公布藥品再評價結果。

    第二十四條  未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，各級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。

    第二十五條  國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對重視藥品不良反應監(jiān)測工作并做出一定成績的單位和個人予以獎勵，獎勵規(guī)定另行制定。

    第二十六條  國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對有以下情形之一的單位，予以警告。情節(jié)嚴重造成不良后果的，撤銷該藥品生產(chǎn)批準文號或相應證號，并處一千元以上三萬元以下罰款。對醫(yī)療預防保健機構的違規(guī)行為，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并提請衛(wèi)生行政部門給予行政處分。

    （一）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報告的。

    （二）藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的。

    （三）未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。

    第二十七條  違反本辦法第二十四條規(guī)定，給予通報批評，并責成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。

    第二十八條  本辦法下列用語的含義是：

    （一）藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

    （二）上市藥品是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準文號或進口藥品注冊證的藥品制劑。

    （三）可疑不良反應是指懷疑而未確定的不良反應。

    （四）新的藥品不良反應是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。

    （五）醫(yī)療預防保健機構是指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構

、衛(wèi)生防疫防治機構和保健機構。

    （六）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是指生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括代理經(jīng)營進口藥品的單位或辦事機構。

    第二十九條  藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。

    第三十條  與本辦法相關的配套規(guī)章或標準，如藥品不良反應評價原則、預防用生物制品不良反應的界定和診斷標準、藥品不良反應受害者的處理程序、藥害賠償制度等，由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門另行制定。

    第三十一條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

    第三十二條  本辦法自發(fā)布之日起實施。