各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部：

    根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)資料表明，用于感冒咳嗽藥中含苯丙醇胺(簡(jiǎn)稱PPA，下同)的藥品制劑(名單見附件)，服用后易出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如過敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠等癥狀。美國(guó)食品與藥品管理局近期也有同樣報(bào)道，甚至發(fā)生出血性中風(fēng)的病例，這些情況已顯示該藥品制劑存在不安全問題。

    為確保人民群眾用藥安全，經(jīng)我局研究決定：自通告發(fā)布之日起暫停使用和銷售所有含PPA的藥品，暫停國(guó)內(nèi)含PPA的新藥、仿制藥、進(jìn)口藥的審批工作。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局立即組織清理本地區(qū)含PPA的藥品品種情況，包括品種名稱及其處方和藥品使用說明書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等，并于11月30日前報(bào)我局。

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，以確保人民的用藥安全。

    特此通知

    附件：國(guó)內(nèi)含鹽酸苯丙醇胺復(fù)方制劑品種目錄

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年十一月十四日

   

        斯可服糖漿等