各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    新修訂的《藥品管理法》施行在即，為全面實行藥品不良反應報告制度，現(xiàn)根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，決定建立藥品不良反應信息通報制度，將由國家藥品不良反應監(jiān)測中心不定期發(fā)布《藥品不良反應信息通報》（下稱《通報》），現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下，請遵照執(zhí)行。

    一、建立藥品不良反應信息通報制度，及時準確地發(fā)布已批準生產(chǎn)銷售藥品在使用中發(fā)現(xiàn)、發(fā)生新的、嚴重的不良反應的相關(guān)信息，是保證公眾用藥安全，減少藥害事故的重復發(fā)生，促進臨床合理用藥的有效手段。通過發(fā)布藥品不良反應的相關(guān)信息，可以提醒醫(yī)務人員密切注意可能發(fā)生安全性隱患的藥品，提高公眾安全用藥意識，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)逐步樹立必須經(jīng)�？疾臁⒆粉櫵�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的法律責任和義務。

    二、《通報》涉及的藥品及相關(guān)信息是國家藥品不良反應監(jiān)測中心在收集、整理藥品不良反應報告并征求各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心意見的基礎(chǔ)上，組織包括臨床醫(yī)學、臨床藥學、不良反應、流行病學、統(tǒng)計學等方面專家對出現(xiàn)新的、嚴重的不良反應，尤其是造成死亡的藥品和出現(xiàn)藥品不良反應發(fā)生率明顯增高的藥品以及出現(xiàn)群體性不良反應的藥品等進行醫(yī)學和藥學論證，通過歸納分析和評價確定，并經(jīng)我局同意后發(fā)布。

    《通報》中涉及的有關(guān)技術(shù)方面的內(nèi)容，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責解釋。

    三、《通報》內(nèi)容包括藥品名稱、藥品不良反應的主要表現(xiàn)和其他信息資料。

    四、《通報》暫限定發(fā)至省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，不向新聞媒體和社會發(fā)布。《通報》中涉及的信息內(nèi)容屬藥品監(jiān)督管理的技術(shù)信息，不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

    五、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要與衛(wèi)生廳（局）密切配合，依法共同做好藥品不良反應監(jiān)測工作；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)�？疾觳⒆粉櫵�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品不良反應，并按照國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》的規(guī)定報告、收集所發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應情況。

    請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將我局發(fā)布的《通報》及時轉(zhuǎn)發(fā)至相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    特此通知

   

    國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年十一月十九日