各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    甘露聚糖肽注射液，曾用名為多抗甲素，目前作為免疫增強(qiáng)劑應(yīng)用于臨床。

    2002年12月湖南省藥品監(jiān)督管理局向我局報(bào)告了關(guān)于甘露聚糖肽注射液在該省臨床使用中致患者死亡的有關(guān)情況。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對2002年7月以來收到的甘露聚糖肽注射液發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)病例進(jìn)行了綜合分析并組織有關(guān)專家討論。我局認(rèn)為，專家會分析甘露聚糖肽注射液引起死亡的原因主要與B型不良反應(yīng)有關(guān)的意見是客觀的。雖然此類反應(yīng)發(fā)生較少，但后果嚴(yán)重甚至致死，應(yīng)引起高度重視。為把重復(fù)發(fā)生此類嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能性降到最低，特對甘露聚糖肽注射劑使用問題通知如下：

    一、請醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按說明書用藥，加強(qiáng)用藥后觀察，隨時(shí)做好異常情況的診斷和處理。

    甘露聚糖肽注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)已列入《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第三期）》，已向社會發(fā)布。

    二、甘露聚糖肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范藥品說明書和藥品宣傳行為，正確指導(dǎo)合理用藥，密切跟蹤藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)立即按要求報(bào)告。

    三、請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位做好該藥品的合理使用。

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

二○○三年一月二十四日