各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門(mén)：

    碳［¹⁴C］-尿素呼氣試驗(yàn)藥盒的功能是用于胃幽門(mén)螺旋桿菌感染的無(wú)創(chuàng)傷性診斷。我局已于1998年7月批準(zhǔn)碳［¹⁴C］-尿素呼氣試驗(yàn)藥盒在指定的臨床基地進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前正在申報(bào)生產(chǎn)過(guò)程中。因碳［¹⁴C］是長(zhǎng)半衰期（1/2=5730年）放射性核素，為保證醫(yī)療、科研需要，保護(hù)環(huán)境，必須對(duì)其加強(qiáng)管理。根據(jù)《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)將該藥盒的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等有關(guān)規(guī)定通知如下：

    一、碳［¹⁴C］診斷藥盒的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等，要嚴(yán)格按照《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行，未經(jīng)批準(zhǔn)任何單位不得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)碳［¹⁴C］-尿素呼氣試驗(yàn)藥盒。

    二、經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)其年度生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)于上年10月底前經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，批準(zhǔn)后方可組織生產(chǎn)。產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)直接銷(xiāo)售給持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得經(jīng)過(guò)任何中介單位和個(gè)人。生產(chǎn)企業(yè)每年要將生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并抄報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

    三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的碳［¹⁴C］診斷藥盒應(yīng)集中使用，必須建立藥品采購(gòu)、使用、管理和廢物處理等管理制度，嚴(yán)禁使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的碳［¹⁴C］診斷藥盒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用碳［¹⁴C］診斷藥盒應(yīng)符合下列要求：

    （一）持有《放射性藥品使用許可證》。

    （二）檢測(cè)人員應(yīng)具有相應(yīng)的核醫(yī)學(xué)、輻射防護(hù)、廢物處理等知識(shí)，并且經(jīng)過(guò)本檢測(cè)試驗(yàn)的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。

    （三）檢測(cè)工作室和候診室應(yīng)有通風(fēng)設(shè)備。

    （四）使用后的各種廢棄物應(yīng)分類(lèi)處理，并按照國(guó)家環(huán)保和輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定處置。

    （五）本檢測(cè)方法僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)胃幽門(mén)螺桿菌感染的診斷，不宜作為大范圍的胃病普查或體檢中胃病的一種檢查方法。

    四、為便于對(duì)檢測(cè)工作中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行管理，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可在有條件的城市建立碳［¹⁴C］-尿素呼氣試驗(yàn)檢測(cè)中心，負(fù)責(zé)本地區(qū)的檢測(cè)工作。檢測(cè)中心的選定要優(yōu)先考慮持有第三類(lèi)或第二類(lèi)《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

    五、本規(guī)定自1999年8月10日起執(zhí)行。凡違反本通知規(guī)定者，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定嚴(yán)肅處理。

    以上，請(qǐng)通知有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

一九九九年七月二十三日