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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行《麻黃素管理辦法》(試行)有關(guān)事宜的通知
(國藥管安[1999]240號)  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門:
    我局于1999年8月1日頒布施行了《麻黃素管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》),F(xiàn)將貫徹執(zhí)行《辦法》的有關(guān)事宜通知如下:
    一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《辦法》規(guī)定,對轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次檢查,嚴(yán)肅查處非法生產(chǎn)、經(jīng)營麻黃素的單位和個人。
    二、根據(jù)《辦法》第五條、第十五條的規(guī)定,對經(jīng)審查符合規(guī)定的麻黃素生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),于1999年9月底前按下列要求報我局審核批準(zhǔn),依法進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營。
    (一)申報定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報資料
    1.麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請表(附件1)。
    2.企業(yè)基本情況(包括人員、生產(chǎn)、銷售、管理、GMP認(rèn)證等)。
    3.“三證”復(fù)印件。
    4.麻黃素生產(chǎn)批件。
    (二)申報定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)報資料
    1.麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)申請表(附件2)。
    2.企業(yè)基本情況(包括人員、經(jīng)營、管理等)。
    3.“三證”復(fù)印件。
    三、根據(jù)《辦法》二十五條規(guī)定,非麻醉藥品經(jīng)營單位和個體診所現(xiàn)存的麻黃素單方制劑,于1999年年底前售完或用完為止。藥品監(jiān)督管理部門要對上述單位現(xiàn)庫存情況進(jìn)行登記,自2000年1月1日起不得繼續(xù)銷售和使用,違者依法查處。
    四、凡未成立省級藥品監(jiān)督管理局的省、自治區(qū)、直轄市,《辦法》授予省級藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)由衛(wèi)生廳(局)和醫(yī)藥管理部門共同承擔(dān)。
    以上請轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)單位遵照執(zhí)行。
    附件:1.麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請表
    2.麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)申請表
國家藥品監(jiān)督管理局
一九九九年八月十二日
附件1
麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請表
企業(yè)名稱
地 址
郵政編碼
電話
傳真
擬定點(diǎn)生產(chǎn)藥品情況
藥 名
商品名(別名)
批準(zhǔn)文號
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
  
  
省級藥品監(jiān)督管理部門審查意見
  
(蓋章)
年   月   日
附件2
麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)申請表
企業(yè)名稱
地 址
郵政編碼
  
電話
  
傳真
擬定點(diǎn)經(jīng)營的藥品
藥    品
商品名(別名)
批準(zhǔn)文號
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
省級藥品監(jiān)督管理部門審查意見
  
(蓋章)
年   月   日
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