各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

    根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，“亞砷酸注射液”已列入毒性藥品的管理品種。為了加強對“亞砷酸注射液”的管理，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

    一、哈爾濱伊達藥業(yè)有限公司為“亞砷酸注射液”的定點生產企業(yè)。哈爾濱伊達藥業(yè)有限公司應根據(jù)醫(yī)療需求于每年10月底之前將下一年度“亞砷酸注射液”的生產計劃報黑龍江省藥品監(jiān)督管理局審核批準后方可組織生產和銷售。

    黑龍江省藥品監(jiān)督管理局在批準“亞砷酸注射液”年度生產計劃時應同時抄報國家藥品監(jiān)督管理局。

    二、哈爾濱伊達藥業(yè)有限公司應嚴格執(zhí)行“亞砷酸注射液”生產計劃，未經批準不得擅自改變生產計劃，同時遵照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定建立“亞砷酸注射液”的生產管理制度。詳細記錄生產所用原料和成品數(shù)。生產記錄保存五年備查。

    三、哈爾濱伊達藥業(yè)有限公司只能將“亞砷酸注射液”售給各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營單位經營或醫(yī)療單位使用。

    四、經批準銷售“亞砷酸注射液”的藥品經營單位要遵照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，建立“亞砷酸注射液”的經營管理制度，“亞砷酸注射液”可以銷售給醫(yī)療單位，零售時須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的處方銷售。處方保存2年備查。

    五、醫(yī)療單位要對“亞砷酸注射液”進行嚴格管理，建立健全采購、驗收、保管、領發(fā)、核對等一系列規(guī)章制度，保證醫(yī)療使用，防止發(fā)生事故。

    以上各項，請各有關單位遵照執(zhí)行。

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

一九九九年八月二十三日