各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）：

     隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置PE中心（正電子發(fā)射斷層儀，醫(yī)用小型回旋加速器及自動合成儀），用以制備使用含正電子類放射性核素藥品的情況日益增多。鑒于這類放射性核素的物理半衰期很短（如氟［¹⁸F］1/2=110分鐘，碳［¹¹C］1/2=20分鐘等），大部分需要在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)自行制備，然后合成放射性藥品供病人使用，因此，必須加強此類藥品的管理。

    根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)下達《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理暫行規(guī)定》，請轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)單位遵照執(zhí)行。

   

    國家藥品監(jiān)督管理局

衛(wèi)      生      部

二○○○年十月十九日

    第一條  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合制備、使用正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)（簡稱PE中心）的實際情況，制定本暫行規(guī)定。

    第二條  PE中心系指配備正電子發(fā)射斷層儀、醫(yī)用小型回旋加速器及自動合成裝置的醫(yī)療機構(gòu)。

    第三條  凡制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)必須遵守本規(guī)定。

    第四條  PE中心制備正電子類放射性藥品必須具有第三類《放射性藥品使用許可證》。

    第五條  PE中心制備正電子類放射性藥品應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司和所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案。

    第六條  正電子類放射性藥品的制備需經(jīng)本單位藥事委員會審核同意。

    研制的新藥如已有國家藥品質(zhì)量標準的，應(yīng)不低于該標準；如無國家標準，應(yīng)將起草的標準報國家授權(quán)的藥檢所復(fù)核。

    第七條  PE中心負責(zé)人應(yīng)具有較全面的核醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識，并具高級技術(shù)職稱；具有專門從事加速器、自動合成儀運行、保養(yǎng)的專業(yè)人員；具有藥品質(zhì)量控制與檢驗的人員。

    第八條  PE中心的環(huán)境應(yīng)符合國家有關(guān)輻射防護的規(guī)定。建筑布局合理，應(yīng)與藥品制備工藝流程相適應(yīng)，并方便受試者檢查。制備最終產(chǎn)品的局部暴露環(huán)境空氣的潔凈度應(yīng)為100級。

    第九條  PE中心應(yīng)建立加速器、自動合成儀的運行、保養(yǎng)制度，定期進行檢查，保證其可靠性，并有專人負責(zé)和記錄。

    第十條  應(yīng)制定制備工藝和崗位操作規(guī)程。制備過程中所用原料藥（包括靶材料）、試劑、除菌過濾器、產(chǎn)品容器、塞蓋、注射器等應(yīng)有固定來源及規(guī)格標準，并有詳細記錄。

    第十一條  應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度，并有專人負責(zé)。按照國家批準或國家授權(quán)的藥檢所復(fù)核的藥品標準進行檢驗，檢驗報告至少保存二年，不合格產(chǎn)品禁止用于人體。質(zhì)檢儀器應(yīng)定期進行校正。

    第十二條  PE中心制備正電子類放射性藥品接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。藥品質(zhì)量及檢驗應(yīng)接受國家授權(quán)的藥檢所的監(jiān)督和指導(dǎo)。

    第十三條  對違反本暫行規(guī)定的單位或者個人，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定處罰。

    第十四條  本暫行規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部負責(zé)解釋。

    第十五條  本暫行規(guī)定自2001年1月1日起施行。