各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    2000年8月1日以后，有關(guān)部門(mén)加大了對(duì)麻黃素單方制劑的管理力度，藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)行了麻黃素單方制劑購(gòu)銷憑證管理，公安部門(mén)實(shí)施了運(yùn)輸許可證管理，以防止麻黃素單方制劑流入非法渠道。麻黃素單方制劑因生產(chǎn)效益較低，管理責(zé)任大，特別是購(gòu)貨單位每次購(gòu)進(jìn)數(shù)量較少而不夠批量生產(chǎn)，有關(guān)企業(yè)紛紛停止了麻黃素單方制劑的生產(chǎn)。為此，已造成了麻黃素單方制劑市場(chǎng)斷檔，尤其是麻黃素注射液為病人作手術(shù)時(shí)必須使用的品種，因而，嚴(yán)重影響了醫(yī)療使用。為在嚴(yán)格管理前提下，保證麻黃素單方制劑市場(chǎng)供應(yīng)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、現(xiàn)將麻黃素單方制劑增列入麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位驗(yàn)收調(diào)整中考核的常用品種（規(guī)格）目錄（國(guó)藥監(jiān)安［2001］55號(hào)），各二、三級(jí)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位必須保證麻黃素單方制劑市場(chǎng)供應(yīng)，滿足醫(yī)療使用。

    二、指定上海信誼藥業(yè)有限公司、西南藥業(yè)股份有限公司、武漢諾佳藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、山東新華醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、沈陽(yáng)第一制藥廠、南寧制藥企業(yè)集團(tuán)公司、赤峰制藥（集團(tuán)）有限責(zé)任公司以及寧夏制藥廠為麻黃素單方制劑批量生產(chǎn)企業(yè)。

    各麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位要就近向上述企業(yè)提出麻黃素單方制劑的要貨計(jì)劃，指定的麻黃素單方制劑批量生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)匯總，并按經(jīng)所在地省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)的麻黃素單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)和供應(yīng)。

    其他麻黃素單方制劑定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，仍可按市場(chǎng)需要組織麻黃素單方制劑的生產(chǎn)。

    三、購(gòu)銷麻黃素單方制劑要嚴(yán)格執(zhí)行《麻黃素管理辦法》（試行）和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)藥管安［2000］268號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。

    四、運(yùn)輸麻黃素單方制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公安部發(fā)布的《麻黃素運(yùn)輸許可證管理規(guī)定》。按該規(guī)定第三條（四）規(guī)定，醫(yī)療單位或麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位運(yùn)輸麻黃素單方制劑六萬(wàn)片或一萬(wàn)五千支以下，持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽發(fā)的麻黃素單方制劑購(gòu)銷憑證，可不申領(lǐng)麻黃素運(yùn)輸許可證。

    五、2000年11月21日國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、公安部、國(guó)家工商局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的通知》（國(guó)經(jīng)貿(mào)產(chǎn)業(yè)［2000］1105號(hào)），通知中第八條已明確，對(duì)麻黃素類產(chǎn)品的管理依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。為此，麻黃素及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督管理仍應(yīng)執(zhí)行《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素管理的通知》（國(guó)發(fā)［1998］3號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家禁毒委員會(huì)成員單位主要職責(zé)的通知》（國(guó)辦發(fā)［2001］4號(hào)）以及《麻黃素管理辦法》（試行）的有關(guān)規(guī)定。

    特此通知，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

   

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年四月二十四日