各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    治療用放射性密封籽源是將放射性核素密封在金屬或復(fù)合材料中，作為放射源植入體內(nèi)。國際上大量的臨床試驗表明，“治療用放射性密封籽源”（以下簡稱“密封籽源”）植入體內(nèi)后，近距照射某些腫瘤，是一種損傷較少、療效較好的治療方法。雖然“密封籽源”植入體內(nèi)其放射性裝置不參與體內(nèi)吸收、分布、代謝，但植入體內(nèi)后“密封籽源”即不再取出。為了規(guī)范“密封籽源”的研制、注冊、生產(chǎn)和使用，現(xiàn)將加強對密封籽源管理的有關(guān)事項通知如下：

    一、持有《放射性同位素工作許可證》的單位方可從事“密封籽源”的研制工作。

    二、申請“密封籽源”臨床研究和生產(chǎn)的單位需報送有關(guān)資料（附件1），并填寫申請表（附件2）徑報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

    三、國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司組織現(xiàn)場考核，考核結(jié)果由安全監(jiān)管司送藥品注冊司，藥品注冊司將現(xiàn)場考核結(jié)果連同“密封籽源”的申報資料一并進行受理、審評、并最終審批。

    四、持有《放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》的單位方可從事“密封籽源”的生產(chǎn)、經(jīng)營工作。

    五、持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構(gòu)方可使用“密封籽源”。

    附件：1．治療用放射性密封籽源注冊申報資料

          2．治療用放射性密封籽源臨床研究及生產(chǎn)申請表

   

    國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年五月三十日

   

    一、本品研究工作的摘要（1500字以內(nèi)）。

    二、本品名稱（包括品名、英文名、漢語拼音名，以及擬采用的商品名，并說明命名的依據(jù)）；選題的目的與依據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)本品的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。（附國內(nèi)外文獻資料時，應(yīng)附中文摘要，并提供國內(nèi)外有關(guān)專利保護檢索資料）。

    三、工藝研究資料，生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制項目、測試方法和數(shù)據(jù)及有關(guān)文獻資料。

    四、原材料（包括核素、外殼材料以及載體）的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、來源及分析測試數(shù)據(jù)和有關(guān)文獻資料。

    五、主要有效性試驗資料或本品與同類上市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)比較及有關(guān)文獻資料。

    六、生物學(xué)評價資料（包括細胞毒性試驗、皮內(nèi)刺激試驗、致敏試驗、溶血試驗、遺傳毒性試驗及植入試驗，如必要還要進行慢性毒性試驗）。

    七、密封籽源外殼材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如已有國家標(biāo)準(zhǔn)，則其應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)）、生產(chǎn)工藝、消毒方法；如所用外殼材料的生產(chǎn)工藝、消毒方法和外殼材料的用途與同類上市產(chǎn)品相同，并能提供相應(yīng)的資料，則可用文獻資料代替。

    八、安全性能資料（5級溫度試驗、3級壓力試驗、2級沖擊試驗（可參考《密封放射源分級》（GB4075-83））。

    九、穩(wěn)定性資料（貯存期內(nèi)的泄漏性試驗和外觀形狀試驗）以及外殼材料的體內(nèi)生物降解（可用電化學(xué)試驗研究）及文獻資料。

    十、運輸、保存條件及有效期資料。

    十一、本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）起草說明和生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書，并提供放射性活度測定用的標(biāo)準(zhǔn)品。起草說明應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測項目的確定、方法選擇及限度范圍制定的依據(jù)。

    十二、中國藥品生物制品檢定所復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及三批樣品的檢驗報告書。

    十三、臨床試驗研究的方案及供臨床醫(yī)師參考的醫(yī)學(xué)內(nèi)照射劑量等的研究資料或文獻資料。

    十四、臨床試驗總結(jié)資料（包括知情同意書，倫理委員會批準(zhǔn)件）。

    十五、根據(jù)臨床試驗情況，修訂的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明。

    十六、產(chǎn)品包裝材料及其選材依據(jù)。

    十七、標(biāo)簽及說明書樣稿。