各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如果對毒性藥品管理不嚴而發(fā)生流失，將會對社會造成重大影響和危害。因此，藥品監(jiān)督管理部門必須按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，對毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲運和使用進行嚴格監(jiān)管。為做好毒性藥品監(jiān)管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發(fā)生中毒等嚴重事件，維護社會穩(wěn)定，現(xiàn)將有關事項通知如下：

    一、高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，進一步落實防范措施

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要從貫徹落實“三個代表”重要思想的高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，堅決杜絕毒性藥品的流失，禁止違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用毒性藥品現(xiàn)象的發(fā)生。各級藥品監(jiān)督管理部門主要領導要親自抓，分管領導具體負責，層層落實毒性藥品監(jiān)管責任。

    消除各種隱患，進一步落實防范措施，防止毒性藥品的流失，是當前有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位一項十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產(chǎn)工作的重點，將職能部門的專門防范與發(fā)動群眾、群防群治結合起來，重點加固生產(chǎn)、儲存環(huán)節(jié)的門窗等關鍵部位，完善必要的安全報警、防盜等設備。進一步加強各種規(guī)章制度的落實及檢查，突出以預防為主的方針，及時消除各種安全隱患，及時發(fā)現(xiàn)各種事故苗頭，真正做到對毒性藥品的全方位、全過程監(jiān)控，特別要強化對毒性藥品零售環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

    二、嚴格執(zhí)行毒性藥品管理規(guī)定，自覺規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為

    各級藥品監(jiān)督管理部門應督促各有關單位嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等有關法律、法規(guī)，針對新形勢下毒性藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況及新問題，切實加強對關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

    毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔；配方用藥由有關藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴格的管理制度，每次配料必須經(jīng)兩人以上復核簽字。生產(chǎn)（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)（配制）操作規(guī)程，建立完整的記錄。

    藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機構藥房）要嚴格按照GSP或相關規(guī)定的要求，毒性藥品應專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。

    藥品零售企業(yè)供應毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機構公章的處方。醫(yī)療機構供應和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

    科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應單位方能發(fā)售。

    三、開展毒性藥品監(jiān)管專項檢查，切實消除各種不安全隱患

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應迅速組織開展對轄區(qū)內(nèi)毒性藥品監(jiān)管的專項檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》為依據(jù)，檢查重點為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位安全管理設施和措施，進貨和銷售渠道，采購、運輸、進庫、在庫、生產(chǎn)或銷售是否按規(guī)定建立嚴格的規(guī)章制度及制度執(zhí)行情況，有無完整準確的記錄以及帳物相符情況。各級藥品監(jiān)督管理部門要督促各毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位積極進行自查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的溫題要及時報告，及時糾正，立即整改。

    特此通知

國家藥品監(jiān)督管理局