各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生、公安、環(huán)保廳（局）：

    根據(jù)國務院關(guān)于《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)研究定于2003年在全國醫(yī)療機構(gòu)范圍內(nèi)開展換發(fā)《放射性藥品使用許可證》（以下簡稱《許可證》）工作�，F(xiàn)將修訂后的《放射性藥品使用許可證申請表》（以下簡稱《申請表》，附件一）和《核發(fā)〈放射性藥品使用許可證〉驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》，附件二）印發(fā)給你們，請按要求認真完成本轄區(qū)的換證工作。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

    一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生廳（局）、環(huán)保局開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的換證工作。換證結(jié)果由省級藥品監(jiān)督管理部門抄送同級公安部門備案。

    二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要制定換證工作實施方案，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)認真學習《驗收標準》，進行自查整改，在此基礎上開展檢查驗收工作。

    三、各地應結(jié)合抗擊“非典”疫情的實際情況組織開展檢查驗收工作，力爭換證工作于2003年底前結(jié)束。

    四、本次換證工作的《申請表》式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

    《許可證》（正本、副本）由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將所需份數(shù)于2003年10月31日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

    五、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局于2004年3月底前，將換證結(jié)果（包括醫(yī)療機構(gòu)換證總數(shù)、第一至四類許可證分別發(fā)證數(shù)，以及獲第四類許可證的醫(yī)療機構(gòu)和科室名稱）報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

    附件：1.放射性藥品使用許可證申請表

          2.核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗收標準

     

國家食品藥品監(jiān)督管理局

衛(wèi)    生    部    

公    安    部    

國家環(huán)境保護總局   

二○○三年八月五日  

    根據(jù)國務院《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品的實際情況，制定本驗收標準（以下簡稱《標準》）。

    1.凡使用放射性藥品的醫(yī)療機構(gòu)須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《放射性藥品使用許可證申請表》（一式四份），并按本《標準》第三項規(guī)定報送有關(guān)資料。

    2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請單位全部資料之日起30個工作日內(nèi)，按本《標準》要求，及時對申請單位進行驗收檢查。經(jīng)檢查驗收合格并征求同級衛(wèi)生、環(huán)保部門同意后，發(fā)給《放射性藥品使用許可證》。

    1.《放射性藥品使用許可證》（第一類）

    2.《放射性藥品使用許可證》（第二類）

    3.《放射性藥品使用許可證》（第三類）

    4.《放射性藥品使用許可證》（第四類）

    1.《放射性藥品使用許可證申請表》；

    2.醫(yī)療機構(gòu)自查報告；

    3.診、治項目及使用放射性藥品品種；

    4.各類人員簡況及上崗資歷證明。包括受教育情況，學歷學位證書（復印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務，科研成果等；

    5.儀器、設備和房屋設施情況；

    6.有關(guān)規(guī)章制度；

    7.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

    8.當?shù)匦l(wèi)生、公安、環(huán)保部門分別發(fā)放的《放射工作衛(wèi)生許可證》復印件，《放射性同位素工作登記證》復印件和環(huán)境影響評價批文的復印件。

    （一）《放射性藥品使用許可證》（第一類）

    1.放射性藥品使用范圍

    使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。

    2.人員

    （1）具有醫(yī)學院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓半年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務的人員；

    （2）具有中專以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學（放免）專業(yè)培訓，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；

    （3）操作放射性物質(zhì)的人員應持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》。

    3.儀器與設備

    （1）具有表面沾污監(jiān)測儀、加樣器、γ計數(shù)器或液體閃爍計數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機、冰箱等；

    （2）具有滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置等設備；

    （3）具有洗刷、清潔等器具和設備。

    4.房屋設施

    （1）具備臨床檢驗用的實驗室, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應易于去污、清潔；

    （2）實驗室設通風設施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設施；

    （3）具備防昆蟲和防塵設施；

    （4）具有滿足輻射防護要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設施；

    （5）具有安全防盜設施。

    （二）《放射性藥品使用許可證》（第二類）

    1.放射性藥品使用范圍

    （1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品（系指根據(jù)診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[¹³¹I]化鈉口服溶液、鄰碘[¹³¹I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[²⁰¹T1]注射液等）；

    （2）即時標記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[⁹⁹mTc]注射液。

    2.人員

    （1） 具有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務的人員；

    從事放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學副高級以上專業(yè)技術(shù)職務的人員；

    （2）操作放射性物質(zhì)的人員應持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》。

    3.儀器與設備

    （1）具有表面沾污監(jiān)測儀；

    （2）配備滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置設備；

    （3）開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標定的活度計（井型電離室）、功能測定儀（甲功儀或腎圖儀）或顯像設備（γ閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀）；

    開展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標定的活度計（井型電離室）、顯像設備（γ閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。

    4.房屋設施

    （1）具有與診斷和治療相適應的實驗室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[¹³¹I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)應有專用病房；

    （2）實驗室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應易于去污、清潔；

    （3）實驗室內(nèi)設通風櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設施等；

    （4）具備防昆蟲和防塵設施；

    （5）具有滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設施；

    （6）具有安全防盜設施。

    （三） 放射性藥品使用許可證（第三類）

    1.放射性藥品使用范圍

    （1）《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品；

    （2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；

    （3）采用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。

    2.人員

    （1）具有《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的人員；

    （2）具有負責放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員；

    （3）具有掌握核物理或輻射計量專業(yè)知識的技術(shù)人員。

    3.儀器與設備

    （1）達到《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的相應條件；

    （2）具有保證無菌操作的凈化設備；制備正電子類放射性藥品還應具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設備；

    （3）具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設備和滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設備；

    （4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測相適應的檢驗儀器和設備 （如：測定化學純度的紙色譜分析條件及儀器等）。

    4.房屋設施

    達到《放射性藥品使用許可證》（第二類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應有相應的制備和放射防護設施。

    （四）《放射性藥品使用許可證》（第四類）

    1.放射性藥品使用范圍

    （1）《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）規(guī)定的放射性藥品；

    （2）可研制和使用放射性新制劑以適應核醫(yī)學診治新方法、新技術(shù)的應用。研制范圍僅限國內(nèi)市場沒有或技術(shù)條件限制而不能供應的品種。

    2.人員

    （1）除具有《放射性藥品使用許可證》（第三類）規(guī)定的人員外，還應有10年以上核醫(yī)學臨床工作經(jīng)驗的正高級專業(yè)技術(shù)職務人員；

    （2）具有核醫(yī)學技術(shù)專業(yè)高級技術(shù)職務的人員；

    （3）具有藥學、化學等相關(guān)專業(yè)博士學位的副高級以上專業(yè)技術(shù)職務的人員；

    （4）具有核物理或生物物理學位、中級專業(yè)技術(shù)職務的核物理或輻射劑量學專業(yè)技術(shù)人員。

    3.儀器與設備

    （1）達到《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）的要求；

    （2）具備與研制放射性制劑相適應的基本儀器和設備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學、內(nèi)輻射吸收劑量等實驗所需儀器、凈化設備和配制設備等。

    4.房屋設施

    （1）達到《放射性藥品使用許可證》（第三類）的要求；

    （2）具備與所配制制劑相適應的配制、凈化、質(zhì)檢和放射性制劑研制的實驗室設施；

    （3）具備符合國家規(guī)定的動物實驗的基本條件和設施。

    申請《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，應由主管院長、核醫(yī)學科主任等有關(guān)成員組成領(lǐng)導小組，負責本單位使用放射性藥品的安全監(jiān)督檢查工作，并建立以下制度：

    1.放射性藥品采購、登記、使用、核對、保管及注銷制度；

    2.放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度；

    3.儀器設備的使用、管理制度；

    4.體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度；

    5.衛(wèi)生防護和廢物處理制度；

    6.放射性藥品不良反應、放射性污染的緊急處理及報告制度;

    7.研制放射性制劑的申報制度（僅限第四類）;

    8.其他制度。

    對用于診斷幽門螺桿菌的尿素[¹⁴C]呼氣試驗藥盒和尿素[¹³C] 呼氣試驗藥盒暫不核發(fā)《放射性藥品使用許可證》。

    附：《放射性藥品使用許可證》許可條件對照表