各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門：

    根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行，國家藥品監(jiān)督管理局第10號令），我局經(jīng)審定，現(xiàn)公布第一批國家非處方藥(西藥、中成藥)目錄。

    第一批國家非處方藥(西藥、中成藥)目錄經(jīng)組織中、西醫(yī)藥學(xué)專家，按照“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西藥并重”的指導(dǎo)思想和“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則，進(jìn)行反復(fù)遴選、審評并確定。此次公布的目錄中，西藥165個(gè)品種、中成藥160個(gè)品種，每個(gè)品種含有不同劑型。為使各生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位貫徹執(zhí)行我國藥品分類管理有關(guān)法規(guī)、并安排好相應(yīng)工作，特作如下通知：

    一、藥品分類管理是一項(xiàng)關(guān)聯(lián)面廣的系統(tǒng)工程，國家將按照“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的方針陸續(xù)出臺(tái)并不斷完善相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，各研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要通過各級藥品監(jiān)督管理部門或藥政部門、醫(yī)藥管理部門以及新聞媒介及時(shí)了解國家發(fā)布的有關(guān)藥品分類管理的各項(xiàng)法規(guī)、政策和規(guī)定。

    二、由于實(shí)施藥品分類管理在我國尚處于探索起步階段，第一批公布的國家非處方藥目錄暫不列出乙類非處方藥，此次公布的全部按甲類非處方藥管理。

    三、今年將開始對已公布的非處方藥目錄中的制劑品種進(jìn)行轉(zhuǎn)換審批的工作，具體報(bào)審管理規(guī)定及審批標(biāo)準(zhǔn)由我局另行發(fā)布。

    請各地接文后，結(jié)合《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)及相關(guān)文件，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹，并盡快傳達(dá)到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，同時(shí)注意收集相關(guān)意見并及時(shí)通告我局安全監(jiān)管司。

    附件：國家非處方藥目錄（第一批）

   

    國家藥品監(jiān)督管理局 

    一九九九年六月十一日

   

西藥、中成藥

一九九九年七月

    1.遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

    2.范圍與依據(jù)：西藥遴選自《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)、1996年以前中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》)、《新藥品種資料匯編》(以下簡稱《匯編》)、《藥典》1995年版第二部《臨床用藥須知》(以下簡稱《須知》)，以及《進(jìn)口藥品注冊證號目錄》，共計(jì)5600余個(gè)品種。中成藥遴選自《藥典》1995年版一部、《標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑1-13冊，《標(biāo)準(zhǔn)》中藥保護(hù)一分冊、《標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正準(zhǔn)確1-12冊，共計(jì)3500余個(gè)品種。

    3.遴選分類：西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》，根據(jù)非處方藥遴選原則與特點(diǎn)，劃分23類。中成藥非處方藥分類是參考國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為7個(gè)治療科，即內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科。

    4.遴選結(jié)果：西藥為23類165個(gè)品種(每個(gè)品種含有不同劑型)。其中“活性成分”121個(gè)，既可單獨(dú)制成制劑，也可作為復(fù)方制劑成分；“限復(fù)方制劑活性成分”25個(gè)，僅限作為復(fù)方制劑成分，而不能單獨(dú)使用；“復(fù)方制劑”19個(gè)，其中屬《藥典》與部頒標(biāo)準(zhǔn)的11個(gè)品種：阿苯片、氫氧化鋁復(fù)方制劑、三硅酸鎂復(fù)方制劑、開塞露、口服補(bǔ)液鹽、復(fù)方維生素B、十一烯酸復(fù)方制劑、四環(huán)素醋酸可的松眼膏、復(fù)方炔諾酮、復(fù)方甲地孕酮以及復(fù)方左炔諾孕酮。另8個(gè)復(fù)方制劑是依據(jù)國外非處方藥和國內(nèi)長期臨床使用的情況，規(guī)定了處方組成可含的成分范圍，如對乙酰氨基酚復(fù)方制劑、堿式硝酸鉍復(fù)方制劑、鹽酸苯丙醇胺復(fù)方制劑、鹽酸偽麻黃堿復(fù)方制劑、多種維生素、復(fù)方碳酸鈣、苯甲酸復(fù)方制劑、甲硝唑復(fù)方制劑。中成藥160個(gè)品種(每個(gè)品種含有不同劑型)。

    5.特殊藥品的處理：根據(jù)非處方藥遴選原則，醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但根據(jù)國際慣例和治療需要，個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用。因此，第一批目錄中有3個(gè)精神藥品：苯巴比妥、鹽酸苯丙醇胺、咖啡因。

    6.藥品名稱：西藥名稱采用通用名，個(gè)別品種在通用名后注有常用名。中成藥用國家規(guī)定的名稱。

    7.藥品劑型：遴選確定的劑型，以消費(fèi)者使用安全、有效、方便為原則，故以口服和外用的常用劑型為主。

    8.“受限”：目錄中，注解項(xiàng)下的“受限”是根據(jù)《藥典》、《須知》、《標(biāo)準(zhǔn)》、《匯編》等規(guī)定范圍，對該藥適應(yīng)癥、劑量及療程進(jìn)行了調(diào)整與限制。

    9.使用注意：因非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者即可按藥品說明書自行判斷、購買和使用，為此，對部分品種規(guī)定了使用時(shí)間、療程，突出強(qiáng)調(diào)“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”。