各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

    第一批《國家非處方藥目錄》（國藥管安［1999］198號文附件）已經(jīng)公布。為推進我國藥品分類管理工作，實現(xiàn)非處方藥藥品規(guī)范管理，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開始對第一批《國家非處方藥目錄》藥品進行審核登記工作。

    國家藥品監(jiān)督管理局制定《國家非處方藥目錄》藥品審核登記工作的原則和方案，核定第一批《國家非處方藥目錄》藥品使用說明書；國家藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)非處方藥藥品審核登記工作。

    為使非處方藥藥品審核登記工作科學(xué)、合理、高效地順利完成，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

    一、審核登記工作程序

    （一）為配合政府做好核定非處方藥藥品使用說明書、確保審核登記工作按計劃完成，自本通知發(fā)布之日起，非處方藥藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝指導(dǎo)原則》（附件1，下稱《指導(dǎo)原則》），在原批準(zhǔn)使用說明書的基礎(chǔ)上起草本企業(yè)列入第一批《國家非處方藥目錄》的藥品使用說明書（用A4復(fù)印紙單面打�。�，并與該藥品原批準(zhǔn)使用說明書、《非處方藥藥品使用說明書審核報送表》（附件2，下稱《報送表》）各一式二份，于2000年2月28日前直接報送回家藥品監(jiān)督管理局。

    （二）國家藥品監(jiān)督管理局在生產(chǎn)企業(yè)報送的藥品使用說明書的基礎(chǔ)上，組織有關(guān)單位和專家或委托省級藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)企業(yè)和專家，依據(jù)《指導(dǎo)原則》、藥品原批準(zhǔn)使用說明書和參考由國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司、中國藥學(xué)會組織編寫的《國家非處方藥專論》，起草統(tǒng)一的非處方藥藥品使用說明書，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核定后，于2000年5月31日前公布。

    （三）國家藥品監(jiān)督管理局公布非處方藥藥品使用說明書后，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品由生產(chǎn)廠商授權(quán)中國的總代理商），應(yīng)向企業(yè)注冊地的省級藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：

    1．《非處方藥藥品審核登記申請表》（附件3，下稱《申請表》）；

    2．藥品批準(zhǔn)文號批件（復(fù)印件）、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件）；

    3．非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、包裝樣本（可用設(shè)計稿）；

    4．藥品監(jiān)督管理部門要求的其他資料。

    （四）2000年6月1日至9月30日為省級藥品監(jiān)督管理部門辦理轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請非處方藥藥品審核登記時間。省級藥品監(jiān)督管理部門對申報企業(yè)資格、藥品進行核準(zhǔn)，依照國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥藥品使用說明書、《指導(dǎo)原則》、《關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知》（國藥管安［1999］399號）等有關(guān)規(guī)定對該藥品的標(biāo)簽、使用說明書和包裝進行審核，審核同意后，核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》（附件4，下稱《登記證書》）。

    （五）省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于2000年10月31日前將轄區(qū)內(nèi)審核通過的藥品《登記證書》并附標(biāo)簽、使用說明書、包裝（設(shè)計稿）統(tǒng)一抄報國家藥品監(jiān)督管理局（兩份）、國家藥典委員會、中國藥品生物制品檢定所。

    二、審核登記工作要求

    此次非處方藥藥品審核登記工作在我國尚屬首次，時間緊、任務(wù)重、政策性強，各有關(guān)單位必須加強領(lǐng)導(dǎo)，予以高度重視。

    （一）省級藥品監(jiān)督管理部門接此文件后應(yīng)盡快明確辦事部門和責(zé)任人，并將落實情況于2000年1月20日前報送我局安全監(jiān)管司。

    （二）省級藥品監(jiān)督管理部門要組織認真學(xué)習(xí)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布的藥品分類管理的有關(guān)政策和規(guī)定，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局對審核登記工作的要求制定本地區(qū)的工作方案。部署工作要明確，要結(jié)合本地區(qū)實際情況精心組織。

    （三）省級藥品監(jiān)督管理部門要及時將此通知和有關(guān)文件轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)，并要求藥品生產(chǎn)企業(yè)切實做好審核登記的準(zhǔn)備工作。

    （四）省級藥品監(jiān)督管理部門要按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥藥品使用說明書、《指導(dǎo)原則》和有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格審核、把關(guān)，確保質(zhì)量，按時完成此項工作。

    在審核登記工作中，不應(yīng)附加藥品生產(chǎn)企業(yè)的額外經(jīng)濟負擔(dān)。

    （五）非處方藥藥品生產(chǎn)企業(yè)要積極配合藥品監(jiān)督管理部門作好審核登記工作，并按照有關(guān)規(guī)定及時報送有關(guān)資料。

    （六）國家藥品監(jiān)督管理局將對省級藥品監(jiān)督管理部門的非處方藥藥品審核登記工作進行檢查。

    三、幾點說明

    （一）《報送表》、《申請表》、《登記證書》由省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一按國家藥品監(jiān)督管理局公布的格式制作。

    （二）各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，自取得《登記證書》之日起，即可按照核準(zhǔn)登記后非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、包裝組織生產(chǎn)。自2001年10月l日起，凡列入第一批《國家非處方藥目錄》的藥品必須按審核登記后的藥品標(biāo)簽、使用說明書、包裝組織生產(chǎn)，2001年10月l日前已生產(chǎn)出的藥品（以生產(chǎn)批號為準(zhǔn)）可以繼續(xù)在藥品有效期（或使用期限或企業(yè)負責(zé)期）內(nèi)銷售和使用。

    （三）第一批《國家非處方藥目錄》中，除“限復(fù)方制劑活性成分”以外，凡標(biāo)示“受限”的藥品，系指限適應(yīng)癥、限劑量、限療程。非處方藥藥品生產(chǎn)企業(yè)在申報該藥品審核登記時，要根據(jù)《西藥“受限”品種和注釋》（附件5）中所規(guī)定的范圍進行申報。由省級藥品監(jiān)督管理部門按照國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)公布的非處方藥藥品使用說明書進行審核登記，符合規(guī)定范圍的，審核同意后，核發(fā)該藥品《登記證書》；不符合規(guī)定范圍的，按原批準(zhǔn)使用說明書生產(chǎn)和使用，仍作為處方藥藥品。

    西藥中沒有標(biāo)示“受限”的，經(jīng)審核登記，取得《登記證書》后，只能作為非處方藥藥品；未取得《登記證書》的，從2001年10月1日起，必須停止該藥品生產(chǎn)（以生產(chǎn)批號為準(zhǔn)）。

    （四）中成藥中凡取得《登記證書》的，作為非處方藥藥品�！吨谐伤幤贩N名單》（附件6）的品種，其取得《登記證書》后，只能作為非處方藥藥品；未取得登記證書的，從2001年10月1日起，必須停止該藥品生產(chǎn)（以生產(chǎn)批號為準(zhǔn)）。

    列入第一批《國家非處方藥目錄》，除附件6中的品種外，其他中成藥品種，按原批準(zhǔn)使用說明書生產(chǎn)和使用，仍作為處方藥藥品。

    （五）第一批《國家非處方藥目錄》的藥品，取得《登記證書》后，其批準(zhǔn)文號不變。為統(tǒng)一規(guī)范我國非處方藥藥品管理工作，各省級藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《登記證書》時，應(yīng)在《登記證書》右上方統(tǒng)一編號，編號由類別、年份、中華人民共和國行政區(qū)劃代碼、登記順序號組成，舉例說明如下：

    類別：分別由AX、AZ或BX、BZ表示。其中，“A”表示甲類非處方藥，“B”表示乙類非處方藥，“X”表示西藥，“Z”表示中成藥。

    年份：如2000年審核登記的藥品，用“2000”表示。

    行政區(qū)劃代碼：按國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的中華人民共和國行政區(qū)劃代碼表中，取前二位數(shù)字作為編號組成（附件7）。如北京為“11”。

    登記順序號：如“0001”表示轄區(qū)內(nèi)核發(fā)《登記證書》時，該藥品的登記序號為第0001號。

    根據(jù)舉例說明，具體編號組成為：AX（AZ）或BX（BZ）-2000-11-0001。省級藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《登記證書》時，按藥品劑型中的規(guī)格編發(fā)登記順序號。

    各地在辦理審核登記工作中如遇有問題，請及時和我局安全監(jiān)管司聯(lián)系。

    藥品評價處電話：010-68313344轉(zhuǎn)0602，傳真：010-68315649

    生產(chǎn)企業(yè)《報送表》、非處方藥藥品使用說明書、原批準(zhǔn)使用說明書函寄或報送地址：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

    北京市崇文區(qū)法華南里11號樓2層

    電話：010-67164985傳真：010-67164984

    郵政編碼：100061

    附件：1．非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝指導(dǎo)原則

國家藥品監(jiān)督管理局 

一九九九年十二月十四日

    為了作好第一批《國家非處方藥目錄》藥品審核登記工作，特制定《非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），供第一批《國家非處方藥目錄》藥品審核登記使用。

    非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書及包裝應(yīng)按照《指導(dǎo)原則》，在原批準(zhǔn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上起草和修改，以達到科學(xué)、簡明、消費者易懂的要求。

    凡《指導(dǎo)原則》中未包括的項目，必須與原批準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝一致。

    一、使用說明書內(nèi)容要求

    使用說明書中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

    1．藥品名稱

    必須在顯著位置標(biāo)明藥品的通用名稱、漢語拼音、英文名稱、商品名稱（如無商品名稱，此項可省略）。

    2．藥物組成

    必須注明藥品中所有活性成分（中成藥應(yīng)標(biāo)明處方全部組成）的通用名稱及最小服用單位內(nèi)的各成分含量和所有非活性成分的名稱。不允許使用“等”、“……”等縮略語。

    3．藥理作用

    除原有的藥理作用外，必須注明此藥品為XXX類（如感冒用藥、暑濕類藥）非處方藥藥品。對于隸屬多類的藥品，必須同時注明。

    4．適應(yīng)癥（中成藥為功能與主治）

    描述必須清楚明確，不得超出藥品原批準(zhǔn)適應(yīng)癥范圍，不允許使用“等”、“……”等縮略語。

    5．用法用量

    使用說明書中必須清楚描述藥品的用法用量。用法應(yīng)與藥品原批準(zhǔn)的用法相同，用量應(yīng)以片、丸、支等明確的單位表達；必須標(biāo)明最大用量，并且不得超過原批準(zhǔn)用量。

    6．注意事項

    （1）對于《國家非處方藥目錄》中注明使用時間的藥品，必須注明“如在XX日內(nèi)癥狀未緩解，請找醫(yī)生咨詢”。

    （2）原藥品使用說明書的藥物使用過量警告，必須保留，同時還必須注明“如服用過量，請立即向醫(yī)務(wù)人員求助”。

    （3）必須注明“當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用”。

    （4）必須注明“兒童必須在成人的監(jiān)護下使用”及“請將此藥品放在兒童不能接觸的地方”。

    （5）如藥品須慎用時，必須注明。

    （6）如藥品對各種實驗室測定指標(biāo)產(chǎn)生影響，必須注明。

    7．不良反應(yīng)

    應(yīng)包括藥品所有已證明的不良反應(yīng)和潛在的不良反應(yīng)，原使用說明書中的不良反應(yīng)內(nèi)容必須保留。必須注明藥品對于兒童、老人、孕婦及其它特殊人群的不良反應(yīng)，如藥品未證明對以上人員的安全性，必須在注意事項中注明。

    8．藥物相互作用

    原使用說明書中的藥物（食物）相互作用，必須保留。必須注明“如正在服用其它處方藥藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)生或藥師”。

    9．貯藏條件

    必須注明貯藏條件。

    10．有效期（使用期限或企業(yè)負責(zé)期）

    必須注明有效期或使用期限，無有效期或使用期限的，應(yīng)注明企業(yè)負責(zé)期；對于開封后不穩(wěn)定的藥品，需注明保存條件和保存期限。

    11．規(guī)格

    不得將同一藥品的不同規(guī)格寫在同一份藥品使用說明書中。

    12．包裝

    藥品包裝應(yīng)適合非處方藥特點；不得隨意擴大無用包裝。

    13．批號或生產(chǎn)日期

    14．生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼

    如實書寫。并注明：“如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系”。

    二、標(biāo)簽和包裝內(nèi)容要求

    1．標(biāo)簽：標(biāo)簽內(nèi)容必須包括藥品名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期、非處方藥專有標(biāo)識等內(nèi)容。如可寫尺寸大小允許，還應(yīng)盡可能包含適應(yīng)癥、用法用量、貯藏、有效期和藥品使用說明書中的其他內(nèi)容。必須標(biāo)示“請按藥品使用說明書服用”。

    2．包裝：包裝內(nèi)容必須包括藥品名稱、藥物組成、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、批號、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼和非處方藥專有標(biāo)識；并盡可能包括藥品使用說明書規(guī)定的其他內(nèi)容。必須注明“注意事項、不良反應(yīng)等詳見使用說明書”。

    三、標(biāo)簽、使用說明書和包裝格式要求

    1．必須按照“關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知”（國藥管安［1999〕399號）中的規(guī)定在藥品標(biāo)簽、使用說明書、包裝上印制非處方藥專有標(biāo)識。

    2．標(biāo)簽、使用說明書和包裝上的文字必須清晰，易于閱讀。

    3．通用名稱必須印刷清晰，易于辨認，與商品名稱、英文名稱排列在一起，且不得小于商品名的1／2。

    4．“注意事項”內(nèi)容必須使用加重字體�！吨笇�(dǎo)原則》中帶“  ”的部分必須使用加重字體。

                                            藥品序號：         

注解：本表右上方的“藥品序號”，請企業(yè)按第一批《國家非處方藥目錄》（國藥管安［1999］198號）文件中該活性成分序號填寫。

   

    

                                          省級藥品監(jiān)督管理部門名稱（蓋章）

                                 年    月    日          

附件5